{"id":952,"date":"2020-07-07T09:54:22","date_gmt":"2020-07-07T09:54:22","guid":{"rendered":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/certifications\/"},"modified":"2026-01-20T17:07:32","modified_gmt":"2026-01-20T17:07:32","slug":"certificaciones-dispositivos-de-hipertermia","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/es\/certificaciones-dispositivos-de-hipertermia\/","title":{"rendered":"Certificaciones"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"952\" class=\"elementor elementor-952 elementor-291\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c610dbd e-flex e-con-boxed elementor-invisible e-con e-parent\" data-id=\"c610dbd\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;slideInDown&quot;}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7a118e9e elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"7a118e9e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Certificaciones Oficiales IRATHERM 1000: Rigor y Autoridad Cl\u00ednica<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1acf5629 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1acf5629\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p data-path-to-node=\"3,0\">El sistema de <b data-path-to-node=\"3,0\" data-index-in-node=\"14\">hipertermia de Cuerpo Entero (WBH wIRA)<\/b> Von Ardenne IRATHERM\u00ae 1000 es la culminaci\u00f3n de nuestra <b data-path-to-node=\"3,0\" data-index-in-node=\"108\">Experiencia (E)<\/b> consolidada y <b data-path-to-node=\"3,0\" data-index-in-node=\"138\">Especializaci\u00f3n (E)<\/b> t\u00e9cnica. Tras someterse a rigurosos procesos de validaci\u00f3n independientes, este equipo ha obtenido certificaciones exhaustivas que cumplen y superan los est\u00e1ndares internacionales m\u00e1s exigentes. Estos avales garantizan la <b data-path-to-node=\"3,0\" data-index-in-node=\"380\">Seguridad, Calidad y Eficacia<\/b> cl\u00ednica del IRATHERM\u00ae 1000, pilares fundamentales que sustentan nuestra <b data-path-to-node=\"3,0\" data-index-in-node=\"482\">Autoridad (A)<\/b> y <b data-path-to-node=\"3,0\" data-index-in-node=\"498\">Confiabilidad (T)<\/b> en el \u00e1mbito de la oncolog\u00eda integrativa y el tratamiento del c\u00e1ncer.<b data-path-to-node=\"5\" data-index-in-node=\"0\"><\/b><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3a695dd7 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"3a695dd7\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-23424373 elementor-invisible elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"23424373\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;slideInUp&quot;}\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Visi\u00f3n General Detallada: Las Certificaciones como Evidencia de Autoridad Cl\u00ednica<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-26befc31 e-con-full e-flex elementor-invisible e-con e-child\" data-id=\"26befc31\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;slideInUp&quot;}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1d2266a8 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"1d2266a8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Certificaci\u00f3n de Calidad Internacional UNI CEI EN ISO 13485: La Piedra Angular de nuestro Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad (SGC)<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5e38d712 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"5e38d712\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><br \/>El sistema de hipertermia <strong>IRATHERM\u00ae 1000 (WBH wIRA)<\/strong> cuenta con la prestigiosa acreditaci\u00f3n del<br \/><a href=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/Certificate_ISO13485_2025-von-Ardenne-Iratherm-1000-WBH-wIRA-hyperthermia-device.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad conforme a la norma UNI EN ISO 13485<\/strong><\/a>.<\/p><p>Esta certificaci\u00f3n ratifica que <em>Von Ardenne Institut f\u00fcr Angewandte Medizinische Forschung GmbH<\/em> ha implementado y mantiene un Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad (SGC) riguroso, cumpliendo estrictamente con los requisitos de la normativa <strong>DIN EN <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/RO\/TXT\/?uri=CELEX%3A32021D1182\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 13485<\/a>:2021-12 (ISO 13485:2016)<\/strong>.<\/p><p>La norma <strong>ISO 13485<\/strong> representa el est\u00e1ndar internacional por excelencia para la industria de dispositivos m\u00e9dicos. Su cumplimiento garantiza que la organizaci\u00f3n posee la capacidad t\u00e9cnica y operativa para suministrar de forma consistente productos sanitarios y servicios asociados que satisfagan tanto las expectativas del facultativo como los exigentes requisitos regulatorios vigentes.<\/p><p>Para el <strong>Instituto Von Ardenne<\/strong>, esta certificaci\u00f3n constituye el pilar de nuestro compromiso con un control de calidad exhaustivo en cada fase del ciclo de vida del sistema Iratherm 1000: desde la ingenier\u00eda conceptual y el desarrollo cl\u00ednico, hasta su fabricaci\u00f3n, instalaci\u00f3n y soporte t\u00e9cnico postventa. Representa, en \u00faltima instancia, nuestra garant\u00eda innegociable de <strong>excelencia tecnol\u00f3gica y seguridad del paciente<\/strong>.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6ef86f7b elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"6ef86f7b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"635\" height=\"906\" src=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/ISO-13485-certificate-von-Ardenne-Medical-Institute-Dresden.jpg\" class=\"attachment-large size-large wp-image-3077\" alt=\"ISO 13485 certificate von Ardenne Medical Institute Dresden\" srcset=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/ISO-13485-certificate-von-Ardenne-Medical-Institute-Dresden.jpg 635w, https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/ISO-13485-certificate-von-Ardenne-Medical-Institute-Dresden-210x300.jpg 210w\" sizes=\"(max-width: 635px) 100vw, 635px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3d57bd48 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"3d57bd48\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h4 style=\"color: #2c3e50; border-left: 4px solid #007bff; padding-left: 15px; margin-top: 25px;\">Aspectos Normativos Clave:<\/h4>\n<ul style=\"line-height: 1.8;\">\n    <li><strong>Entidad Titular:<\/strong> La certificaci\u00f3n ha sido otorgada al <em>Von Ardenne Institut f\u00fcr Angewandte Medizinische Forschung GmbH<\/em>, con sede central en Dresde, Alemania.<\/li>\n    <li><strong>Organismo de Certificaci\u00f3n:<\/strong> El cumplimiento de la normativa <strong>ISO 13485<\/strong> ha sido auditado y validado por la entidad acreditada <em>SLG Pr\u00fcf- und Zertifizierungs GmbH<\/em>.<\/li>\n    <li><strong>Alcance de la Certificaci\u00f3n:<\/strong> El SGC (Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad) ampara el dise\u00f1o, la fabricaci\u00f3n, la producci\u00f3n, el soporte t\u00e9cnico y la distribuci\u00f3n de <strong>sistemas de hipertermia corporal total<\/strong>, as\u00ed como el mantenimiento y la comercializaci\u00f3n de concentradores de ox\u00edgeno y sus accesorios m\u00e9dicos.<\/li>\n    <li><strong>Periodo de Vigencia:<\/strong> La certificaci\u00f3n es v\u00e1lida desde el <strong>29.08.2025 hasta el 28.08.2028<\/strong>, garantizando un cumplimiento normativo continuo y actualizado.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p style=\"background-color: #f8f9fa; padding: 15px; border-radius: 5px; font-style: italic; border: 1px solid #e9ecef;\">\n    En conclusi\u00f3n, esta acreditaci\u00f3n es un activo estrat\u00e9gico que ratifica el compromiso inquebrantable de la organizaci\u00f3n con la <strong>seguridad cl\u00ednica y la excelencia operativa<\/strong> en el sector de los productos sanitarios. La conformidad con este est\u00e1ndar es un requisito indispensable para la validaci\u00f3n regulatoria y la consolidaci\u00f3n de la <strong>confianza m\u00e9dica (Trustworthiness)<\/strong> a nivel global.\n<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5fc41c02 e-con-full e-flex elementor-invisible e-con e-child\" data-id=\"5fc41c02\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;slideInUp&quot;}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4aaa4f77 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"4aaa4f77\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Declaraci\u00f3n UE de Conformidad (DoC) y Marcado CE: Marco Legal y Clasificaci\u00f3n de Riesgo<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-529d6a0b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"529d6a0b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h3 style=\"color: #2c3e50; border-bottom: 2px solid #d32f2f; padding-bottom: 10px;\">Declaraci\u00f3n UE de Conformidad (DoC)<\/h3>\n\n<p>\n    La <strong>Declaraci\u00f3n UE de Conformidad (DoC)<\/strong> constituye el instrumento jur\u00eddico vinculante mediante el cual el fabricante, <em>Von Ardenne Institut f\u00fcr Angewandte Medizinische Forschung GmbH<\/em>, asume la <strong>responsabilidad exclusiva<\/strong> de garantizar y declarar que el sistema de hipertermia IRATHERM\u00ae 1000 cumple estrictamente con todos los requisitos esenciales y disposiciones reglamentarias de la Uni\u00f3n Europea.\n<\/p>\n\n<p>\n    Este documento es fundamental para la transparencia normativa, ya que certifica que el producto ha sido sometido a los procedimientos de evaluaci\u00f3n de conformidad pertinentes, asegurando que el dispositivo satisface los m\u00e1s altos est\u00e1ndares de <strong>seguridad, salud y protecci\u00f3n ambiental<\/strong> definidos en el marco legal europeo para productos sanitarios.\n<\/p>\n\n<div style=\"background-color: #f4f6f8; border-left: 5px solid #2c3e50; padding: 20px; margin: 20px 0;\">\n    <strong>Nota sobre el cumplimiento del MDR:<\/strong> \n    La Declaraci\u00f3n de Conformidad ratifica que el proceso de fabricaci\u00f3n y el dise\u00f1o t\u00e9cnico del IRATHERM\u00ae 1000 est\u00e1n alineados con la transici\u00f3n hacia el <strong>Reglamento (UE) 2017\/745 (MDR)<\/strong>, garantizando su libre circulaci\u00f3n y uso cl\u00ednico en todos los Estados miembros de la UE.\n<\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-323c28d0 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"323c28d0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"662\" height=\"946\" src=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/EU-declaration-of-conformity-von-Ardenne-Iratherm-1000-whole-body-hyperthermia-device.jpg\" class=\"attachment-large size-large wp-image-3078\" alt=\"EU declaration of conformity von Ardenne Iratherm 1000 whole body hyperthermia device\" srcset=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/EU-declaration-of-conformity-von-Ardenne-Iratherm-1000-whole-body-hyperthermia-device.jpg 662w, https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/EU-declaration-of-conformity-von-Ardenne-Iratherm-1000-whole-body-hyperthermia-device-210x300.jpg 210w\" sizes=\"(max-width: 662px) 100vw, 662px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6efff3bb elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"6efff3bb\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h4 style=\"color: #2c3e50; border-left: 4px solid #d32f2f; padding-left: 15px; margin-top: 25px;\">Puntos Normativos Relevantes:<\/h4>\n<ul style=\"line-height: 1.8;\">\n    <li><strong>Conformidad Legal y Marcado CE:<\/strong> La Declaraci\u00f3n de Conformidad es el prerrequisito jur\u00eddico indispensable para la fijaci\u00f3n del <strong>Marcado CE<\/strong>. El fabricante ratifica que el sistema cumple con:\n        <ul style=\"margin-top: 5px;\">\n            <li><strong>Directiva 93\/42\/CEE<\/strong> (Directiva de Productos Sanitarios &#8211; MDD).<\/li>\n            <li><strong>Directiva 2011\/65\/UE<\/strong> (Directiva RoHS), sobre la restricci\u00f3n de sustancias peligrosas en equipos el\u00e9ctricos y electr\u00f3nicos.<\/li>\n        <\/ul>\n    <\/li>\n    <li><strong>Dispositivo y Uso Previsto:<\/strong> La declaraci\u00f3n ampara espec\u00edficamente el <strong>Sistema de hipertermia de Cuerpo Entero<\/strong>, identificado como <strong>Modelo IRATHERM 1000M<\/strong>, destinado a la inducci\u00f3n de hipertermia sist\u00e9mica leve y moderada mediante radiaci\u00f3n infrarroja filtrada por agua (wIRA).<\/li>\n    <li><strong>Clasificaci\u00f3n de Riesgo:<\/strong> El dispositivo est\u00e1 catalogado como <strong>Clase IIa<\/strong> (seg\u00fan el Anexo IX, Regla 9 de la Directiva 93\/42\/CEE), lo que certifica un perfil de riesgo controlado que exige la supervisi\u00f3n continua de un Organismo Notificado.<\/li>\n    <li><strong>Intervenci\u00f3n del Organismo Notificado:<\/strong> El procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad ha sido auditado por <strong>SLG Pr\u00fcf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494)<\/strong>.<\/li>\n    <li><strong>Vigencia y Validez:<\/strong> Esta declaraci\u00f3n es aplicable a todas las unidades fabricadas a partir del <strong>29.08.2025<\/strong> y mantiene su validez vinculada al Certificado CE 25-P-Schu-0036 (109963N5) hasta el <strong>30.09.2026<\/strong>.<\/li>\n    <li><strong>Trazabilidad Europea (EUDAMED):<\/strong> El sistema cuenta con identificadores \u00fanicos para garantizar una trazabilidad absoluta en las bases de datos de la UE: \n        <strong>SRN: DE-MF-000011313<\/strong> y <strong>Basic UDI-DI: B-DEMF000011313000005218H<\/strong>.\n    <\/li>\n<\/ul>\n\n<p style=\"background-color: #f4f7f9; padding: 15px; border-radius: 5px; border: 1px solid #d1d9e0; font-style: italic;\">\n    En esencia, la Declaraci\u00f3n UE de Conformidad constituye el compromiso formal y legal del <strong>Instituto Von Ardenne<\/strong> de que el IRATHERM 1000M satisface \u00edntegramente los requisitos de seguridad y funcionamiento cl\u00ednico, adhiri\u00e9ndose a los est\u00e1ndares m\u00e1s exigentes de salud p\u00fablica de la Uni\u00f3n Europea para productos sanitarios.\n<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-705c70a8 e-con-full e-flex elementor-invisible e-con e-child\" data-id=\"705c70a8\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;slideInUp&quot;}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-59048340 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"59048340\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;none&quot;}\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/NB-ConfirmationLetter_2026-MDR-von-Ardenne-Iratherm-1000-WBH-wIRA-hyperthermia-device.pdf\">Carta de Confirmaci\u00f3n del Organismo Notificado: Estado de Transici\u00f3n Activo y Cumplimiento del MDR (UE 2017\/745)<\/a><\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7723f611 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"7723f611\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"638\" height=\"906\" src=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/MDR-von-Ardenne-Iratherm-1000-WBH-wIRA-device-p1.jpg\" class=\"attachment-large size-large wp-image-3085\" alt=\"MDR von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA device\" srcset=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/MDR-von-Ardenne-Iratherm-1000-WBH-wIRA-device-p1.jpg 638w, https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/MDR-von-Ardenne-Iratherm-1000-WBH-wIRA-device-p1-211x300.jpg 211w\" sizes=\"(max-width: 638px) 100vw, 638px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-658310c5 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"658310c5\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>\n    Este documento es <strong>cr\u00edtico para garantizar la continuidad operativa y la comercializaci\u00f3n legal<\/strong> del dispositivo en el mercado europeo durante el proceso de transici\u00f3n hacia el nuevo <strong>Reglamento de Productos Sanitarios (MDR, UE 2017\/745)<\/strong>.\n<\/p>\n\n<ul style=\"line-height: 1.8;\">\n    <li>\n        <strong>Estado de Transici\u00f3n al MDR:<\/strong> El Organismo Notificado (NB 0494, <em>SLG Pr\u00fcf- und Zertifizierungs GmbH<\/em>) ratifica que el fabricante ha formalizado la solicitud y ha suscrito el acuerdo contractual preceptivo en pleno cumplimiento con las disposiciones del MDR.\n    <\/li>\n    <li>\n        <strong>Pr\u00f3rroga de Validez Legal:<\/strong> Esta <strong>Carta de Confirmaci\u00f3n<\/strong> es un instrumento jur\u00eddico esencial, ya que permite que el modelo <strong>IRATHERM\u00ae 1000M<\/strong> (certificado originalmente bajo la Directiva MDD) se acoja a los periodos de transici\u00f3n extendidos establecidos por el <strong>Reglamento (UE) 2023\/607<\/strong>.\n    <\/li>\n    <li>\n        <strong>Cronograma de Conformidad MDR:<\/strong> De acuerdo con la normativa vigente, el plazo m\u00e1ximo para que este equipo de <strong>Clase IIa<\/strong> alcance la certificaci\u00f3n plena bajo el nuevo MDR est\u00e1 fijado para el <strong>31 de diciembre de 2028<\/strong>, garantizando una transici\u00f3n ordenada y segura.\n    <\/li>\n    <li>\n        <strong>Supervisi\u00f3n y Vigencia:<\/strong> El Organismo Notificado asume formalmente la responsabilidad de la <strong>vigilancia poscomercializaci\u00f3n<\/strong> del dispositivo durante este periodo de transici\u00f3n. La validez t\u00e9cnica de esta carta se extiende hasta el <strong>30 de septiembre de 2026<\/strong>.\n    <\/li>\n<\/ul>\n\n<div style=\"background-color: #fdf2f2; border-left: 5px solid #d32f2f; padding: 15px; margin-top: 20px;\">\n    <strong>Conclusi\u00f3n para el Adquirente:<\/strong> \n    Este respaldo documental elimina cualquier incertidumbre regulatoria, asegurando que la inversi\u00f3n en la tecnolog\u00eda <strong>IRATHERM\u00ae 1000<\/strong> est\u00e1 plenamente protegida por el marco legal de la Uni\u00f3n Europea, permitiendo su uso cl\u00ednico ininterrumpido en hospitales y centros oncol\u00f3gicos.\n<\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ebd7f1a elementor-invisible elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ebd7f1a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;zoomIn&quot;}\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p style=\"font-size: 1.1em; line-height: 1.7; color: #2c3e50; background: #f9f9f9; padding: 20px; border-radius: 8px; border-left: 5px solid #28a745;\">\n    <strong>En s\u00edntesis:<\/strong> La documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y legal ratifica que el <strong>IRATHERM\u00ae 1000<\/strong> es un producto sanitario de <strong>Clase IIa plenamente conforme<\/strong> con la normativa de la Uni\u00f3n Europea. El <strong>Instituto Von Ardenne<\/strong> avanza con determinaci\u00f3n en la transici\u00f3n hacia los rigurosos est\u00e1ndares del <strong>Reglamento MDR<\/strong>, garantizando no solo la excelencia operativa y la seguridad del paciente, sino tambi\u00e9n la <strong>continuidad legal y el acceso ininterrumpido al mercado europeo hasta finales de 2028<\/strong>.\n<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2cfaaec8 elementor-invisible elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"2cfaaec8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;zoomInUp&quot;}\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/von-Ardenne-Iratherm-10000-WBH-wIRA-hyperthermia-device-certificates.jpg\" title=\"\" alt=\"von Ardenne Iratherm 10000 WBH wIRA hyperthermia-device-certificates\" loading=\"lazy\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Certificaciones Oficiales IRATHERM 1000: Rigor y Autoridad Cl\u00ednica El sistema de hipertermia de Cuerpo Entero (WBH wIRA) Von Ardenne IRATHERM\u00ae 1000 es la culminaci\u00f3n de nuestra Experiencia (E) consolidada y Especializaci\u00f3n (E) t\u00e9cnica. Tras someterse a rigurosos procesos de validaci\u00f3n independientes, este equipo ha obtenido certificaciones exhaustivas que cumplen y superan los est\u00e1ndares internacionales m\u00e1s<br \/><a class=\"moretag\" href=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/es\/certificaciones-dispositivos-de-hipertermia\/\">+ Read More<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"templates\/page-fullwidth_template.php","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-952","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/952","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=952"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/952\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=952"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}