{"id":1928,"date":"2020-07-07T09:54:22","date_gmt":"2020-07-07T09:54:22","guid":{"rendered":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/certifications\/"},"modified":"2026-01-20T16:21:36","modified_gmt":"2026-01-20T16:21:36","slug":"certifications","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/he\/certifications\/","title":{"rendered":"\u05d4\u05e1\u05de\u05db\u05d5\u05ea"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"1928\" class=\"elementor elementor-1928 elementor-291\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c610dbd e-flex e-con-boxed elementor-invisible e-con e-parent\" data-id=\"c610dbd\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;slideInDown&quot;}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7a118e9e elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"7a118e9e\" data-element_type=\"widget\" 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\u05d1\u05d2\u05d0\u05d5\u05d5\u05d4 \u05d1<a href=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/Certificate_ISO13485_2025-von-Ardenne-Iratherm-1000-WBH-wIRA-hyperthermia-device.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">\u05d4\u05e1\u05de\u05db\u05ea \u05de\u05e2\u05e8\u05db\u05ea \u05d4\u05d0\u05d9\u05db\u05d5\u05ea UNI EN ISO 13485<\/a>.<\/p><p style=\"text-align: right; direction: rtl;\">\u05d4\u05ea\u05e2\u05d5\u05d3\u05d4 \u05de\u05d0\u05e9\u05e8\u05ea \u05db\u05d9 <strong>Von Ardenne Institut f\u00fcr Angewandte Medizinische Forschung GmbH<\/strong> \u05d4\u05d8\u05de\u05d9\u05e2\u05d4 \u05d5\u05de\u05ea\u05d7\u05d6\u05e7\u05ea <strong>\u05de\u05e2\u05e8\u05db\u05ea \u05e0\u05d9\u05d4\u05d5\u05dc \u05d0\u05d9\u05db\u05d5\u05ea (QMS)<\/strong> \u05d4\u05e2\u05d5\u05de\u05d3\u05ea \u05d1\u05d3\u05e8\u05d9\u05e9\u05d5\u05ea \u05d4\u05ea\u05e7\u05df <strong>DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016)<\/strong>.<\/p><p style=\"text-align: right; direction: rtl;\">ISO 13485 \u05d4\u05d5\u05d0 \u05ea\u05e7\u05df \u05de\u05d5\u05db\u05e8 \u05d1\u05d9\u05e0\u05dc\u05d0\u05d5\u05de\u05d9\u05ea \u05d4\u05de\u05d2\u05d3\u05d9\u05e8 \u05d3\u05e8\u05d9\u05e9\u05d5\u05ea \u05dc\u05de\u05e2\u05e8\u05db\u05ea \u05e0\u05d9\u05d4\u05d5\u05dc \u05d0\u05d9\u05db\u05d5\u05ea \u05d1\u05d4 \u05d0\u05e8\u05d2\u05d5\u05df \u05e0\u05d3\u05e8\u05e9 \u05dc\u05d4\u05d5\u05db\u05d9\u05d7 \u05d0\u05ea \u05d9\u05db\u05d5\u05dc\u05ea\u05d5 \u05dc\u05e1\u05e4\u05e7 \u05de\u05db\u05e9\u05d5\u05e8 \u05e8\u05e4\u05d5\u05d0\u05d9 \u05d5\u05e9\u05d9\u05e8\u05d5\u05ea\u05d9\u05dd \u05e0\u05dc\u05d5\u05d5\u05d9\u05dd \u05d4\u05e2\u05d5\u05de\u05d3\u05d9\u05dd \u05d1\u05e2\u05e7\u05d1\u05d9\u05d5\u05ea \u05d1\u05d3\u05e8\u05d9\u05e9\u05d5\u05ea \u05d4\u05dc\u05e7\u05d5\u05d7 \u05d5\u05d1\u05e8\u05d2\u05d5\u05dc\u05e6\u05d9\u05d5\u05ea \u05d4\u05e8\u05dc\u05d5\u05d5\u05e0\u05d8\u05d9\u05d5\u05ea.<\/p><p style=\"text-align: right; direction: rtl;\">\u05e2\u05d1\u05d5\u05e8 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\u05d4\u05d5\u05e1\u05de\u05db\u05d4 \u05e2\u05dc \u05d9\u05d3\u05d9 <strong>SLG Pr\u00fcf- und Zertifizierungs GmbH<\/strong> \u05db\u05e2\u05d5\u05de\u05d3\u05ea \u05d1\u05ea\u05e7\u05df <strong>ISO 13485<\/strong>.<\/li><li><strong>\u05d4\u05d9\u05e7\u05e3 \u05d4\u05d4\u05e1\u05de\u05db\u05d4:<\/strong> \u05de\u05e2\u05e8\u05db\u05ea \u05e0\u05d9\u05d4\u05d5\u05dc \u05d4\u05d0\u05d9\u05db\u05d5\u05ea \u05de\u05db\u05e1\u05d4 <strong>\u05d9\u05d9\u05e6\u05d5\u05e8, \u05d4\u05e4\u05e7\u05d4, \u05ea\u05d7\u05d6\u05d5\u05e7\u05d4 \u05d5\u05d4\u05e4\u05e6\u05d4 \u05e9\u05dc \u05de\u05e2\u05e8\u05db\u05d5\u05ea \u05d4\u05d9\u05e4\u05e8\u05ea\u05e8\u05de\u05d9\u05d4 \u05e9\u05dc \u05db\u05dc \u05d4\u05d2\u05d5\u05e3<\/strong>, \u05d5\u05db\u05df \u05ea\u05d7\u05d6\u05d5\u05e7\u05d4 \u05d5\u05de\u05e1\u05d7\u05e8 \u05d1\u05e8\u05d9\u05db\u05d5\u05d6\u05d9 \u05d7\u05de\u05e6\u05df \u05d5\u05d0\u05d1\u05d9\u05d6\u05e8\u05d9\u05dd \u05e0\u05dc\u05d5\u05d5\u05d9\u05dd.<\/li><li><strong>\u05ea\u05d5\u05e7\u05e3:<\/strong> \u05d4\u05ea\u05e2\u05d5\u05d3\u05d4 \u05ea\u05e7\u05e4\u05d4 \u05de-<strong>29.08.2025<\/strong> \u05d5\u05e2\u05d3 <strong>28.08.2028<\/strong>.<\/li><\/ul><p style=\"text-align: right; direction: rtl;\">\u05dc\u05e1\u05d9\u05db\u05d5\u05dd, \u05ea\u05e2\u05d5\u05d3\u05d4 \u05d6\u05d5 \u05de\u05d3\u05d2\u05d9\u05de\u05d4 \u05d0\u05ea \u05de\u05d7\u05d5\u05d9\u05d1\u05d5\u05ea \u05d4\u05d7\u05d1\u05e8\u05d4 \u05dc<strong>\u05d0\u05d9\u05db\u05d5\u05ea \u05d5\u05d1\u05d8\u05d9\u05d7\u05d5\u05ea<\/strong> \u05d1\u05ea\u05d7\u05d5\u05dd \u05d4\u05de\u05db\u05e9\u05d5\u05e8 \u05d4\u05e8\u05e4\u05d5\u05d0\u05d9. \u05e2\u05de\u05d9\u05d3\u05d4 \u05d6\u05d5 \u05d7\u05d9\u05d5\u05e0\u05d9\u05ea \u05dc\u05de\u05d8\u05e8\u05d5\u05ea \u05e8\u05d2\u05d5\u05dc\u05d8\u05d5\u05e8\u05d9\u05d5\u05ea \u05d5\u05dc\u05d1\u05e0\u05d9\u05d9\u05ea \u05d0\u05de\u05d5\u05df \u05d1\u05e7\u05e8\u05d1 \u05dc\u05e7\u05d5\u05d7\u05d5\u05ea \u05d5\u05e1\u05e4\u05e7\u05d9 \u05e9\u05d9\u05e8\u05d5\u05ea\u05d9 \u05d1\u05e8\u05d9\u05d0\u05d5\u05ea.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5fc41c02 e-con-full e-flex elementor-invisible e-con e-child\" data-id=\"5fc41c02\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;slideInUp&quot;}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4aaa4f77 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"4aaa4f77\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">CE - \u05d4\u05e6\u05d4\u05e8\u05ea \u05ea\u05d0\u05d9\u05de\u05d5\u05ea \u05e9\u05dc \u05d4\u05d0\u05d9\u05d7\u05d5\u05d3 \u05d4\u05d0\u05d9\u05e8\u05d5\u05e4\u05d9 (IRATHERM 1000M)<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element 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\u05d4\u05e8\u05dc\u05d5\u05d5\u05e0\u05d8\u05d9\u05d5\u05ea.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-323c28d0 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"323c28d0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"662\" height=\"946\" src=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/EU-declaration-of-conformity-von-Ardenne-Iratherm-1000-whole-body-hyperthermia-device.jpg\" class=\"attachment-large size-large wp-image-2908\" alt=\"EU declaration of conformity von Ardenne Iratherm 1000 whole body hyperthermia device\" srcset=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/EU-declaration-of-conformity-von-Ardenne-Iratherm-1000-whole-body-hyperthermia-device.jpg 662w, https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/EU-declaration-of-conformity-von-Ardenne-Iratherm-1000-whole-body-hyperthermia-device-210x300.jpg 210w\" sizes=\"(max-width: 662px) 100vw, 662px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6efff3bb elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"6efff3bb\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h4 style=\"text-align: right; direction: rtl;\">\u05e0\u05e7\u05d5\u05d3\u05d5\u05ea \u05de\u05e4\u05ea\u05d7:<\/h4><ul style=\"text-align: right; direction: rtl;\"><li><strong>\u05e6\u05d9\u05d5\u05ea \u05de\u05e9\u05e4\u05d8\u05d9 \u05d5\u05e1\u05d9\u05de\u05d5\u05df CE:<\/strong> \u05d4-DoC \u05d4\u05d5\u05d0 \u05ea\u05e0\u05d0\u05d9 \u05de\u05d5\u05e7\u05d3\u05dd \u05dc\u05e9\u05d9\u05de\u05d5\u05e9 \u05d1\u05e1\u05d9\u05de\u05df \u05d4-<strong>CE<\/strong> \u05e2\u05dc \u05d4\u05de\u05d5\u05e6\u05e8. \u05d4\u05d9\u05e6\u05e8\u05df \u05de\u05d0\u05e9\u05e8 \u05db\u05d9 \u05d4\u05de\u05db\u05e9\u05d9\u05e8 \u05e2\u05d5\u05de\u05d3 \u05d1:<ul><li><strong>\u05d3\u05d9\u05e8\u05e7\u05d8\u05d9\u05d1\u05d4 93\/42\/EEC<\/strong> (\u05d4\u05e0\u05d7\u05d9\u05d9\u05ea \u05de\u05db\u05e9\u05d5\u05e8 \u05e8\u05e4\u05d5\u05d0\u05d9).<\/li><li><strong>\u05d3\u05d9\u05e8\u05e7\u05d8\u05d9\u05d1\u05d4 2011\/65\/EU (RoHS)<\/strong>, \u05d1\u05e0\u05d5\u05d2\u05e2 \u05dc\u05d4\u05d2\u05d1\u05dc\u05ea \u05d7\u05d5\u05de\u05e8\u05d9\u05dd \u05de\u05e1\u05d5\u05db\u05e0\u05d9\u05dd.<\/li><\/ul><\/li><li><strong>\u05d4\u05de\u05d5\u05e6\u05e8 \u05d4\u05de\u05d5\u05e1\u05de\u05da:<\/strong> \u05d4\u05d4\u05e6\u05d4\u05e8\u05d4 \u05de\u05db\u05e1\u05d4 \u05d1\u05d0\u05d5\u05e4\u05df \u05e1\u05e4\u05e6\u05d9\u05e4\u05d9 \u05d0\u05ea <strong>\u05de\u05e2\u05e8\u05db\u05ea \u05d4\u05d4\u05d9\u05e4\u05e8\u05ea\u05e8\u05de\u05d9\u05d4 \u05e9\u05dc \u05db\u05dc \u05d4\u05d2\u05d5\u05e3<\/strong>, \u05d4\u05de\u05d6\u05d5\u05d4\u05d4 \u05db\u05e1\u05d5\u05d2 <strong>IRATHERM 1000M<\/strong>.<\/li><li><strong>\u05d9\u05d9\u05e2\u05d5\u05d3:<\/strong> \u05d4\u05de\u05db\u05e9\u05d9\u05e8 \u05de\u05d9\u05d5\u05e2\u05d3 \u05dc<strong>\u05d4\u05d9\u05e4\u05e8\u05ea\u05e8\u05de\u05d9\u05d4 \u05e7\u05dc\u05d4 \u05d5\u05d1\u05d9\u05e0\u05d5\u05e0\u05d9\u05ea \u05e9\u05dc \u05db\u05dc \u05d4\u05d2\u05d5\u05e3 \u05d1\u05d0\u05de\u05e6\u05e2\u05d5\u05ea \u05e7\u05e8\u05d9\u05e0\u05ea \u05d0\u05d9\u05e0\u05e4\u05e8\u05d0-\u05d0\u05d3\u05d5\u05dd A<\/strong>.<\/li><li><strong>\u05e1\u05d9\u05d5\u05d5\u05d2:<\/strong> \u05d4\u05de\u05db\u05e9\u05d9\u05e8 \u05de\u05e1\u05d5\u05d5\u05d2 \u05db-<strong>Class IIa<\/strong>. \u05de\u05db\u05e9\u05d9\u05e8\u05d9\u05dd \u05d1\u05e1\u05d9\u05d5\u05d5\u05d2 \u05d6\u05d4 \u05e0\u05d7\u05e9\u05d1\u05d9\u05dd \u05dc\u05d1\u05e2\u05dc\u05d9 <strong>\u05e1\u05d9\u05db\u05d5\u05df \u05e0\u05de\u05d5\u05da \u05e2\u05d3 \u05d1\u05d9\u05e0\u05d5\u05e0\u05d9<\/strong> \u05d5\u05de\u05d7\u05d9\u05d9\u05d1\u05d9\u05dd \u05de\u05e2\u05d5\u05e8\u05d1\u05d5\u05ea \u05e9\u05dc \u05d2\u05d5\u05e3 \u05de\u05d5\u05e8\u05e9\u05d4 (Notified Body) \u05dc\u05e6\u05d5\u05e8\u05da \u05d4\u05e2\u05e8\u05db\u05ea \u05ea\u05d0\u05d9\u05de\u05d5\u05ea.<\/li><li><strong>\u05ea\u05d5\u05e7\u05e3:<\/strong> \u05d4\u05d4\u05e6\u05d4\u05e8\u05d4 \u05d7\u05dc\u05d4 \u05e2\u05dc \u05db\u05dc \u05d4\u05d3\u05d2\u05de\u05d9\u05dd \u05e9\u05d9\u05d5\u05e6\u05e8\u05d5 \u05d4\u05d7\u05dc \u05de-<strong>29.08.2025<\/strong> \u05d5\u05ea\u05e7\u05e4\u05d4 \u05e2\u05d3 <strong>30.09.2026<\/strong>.<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-705c70a8 e-con-full e-flex elementor-invisible e-con e-child\" data-id=\"705c70a8\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;slideInUp&quot;}\">\n\t\t\t\t<div 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\u05dc\u05d4\u05d1\u05d8\u05d7\u05ea \u05d4\u05de\u05e9\u05da \u05d4\u05e0\u05d5\u05db\u05d7\u05d5\u05ea \u05e9\u05dc \u05d4\u05de\u05db\u05e9\u05d9\u05e8 \u05d1\u05e9\u05d5\u05e7 \u05ea\u05d7\u05ea <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>\u05e8\u05d2\u05d5\u05dc\u05e6\u05d9\u05d9\u05ea \u05d4\u05de\u05db\u05e9\u05d5\u05e8 \u05d4\u05e8\u05e4\u05d5\u05d0\u05d9 \u05d4\u05d7\u05d3\u05e9\u05d4 (MDR, EU 2017\/745)<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n<ul style=\"text-align: right; direction: rtl;\">\n\u00a0\t<li><strong>\u05e1\u05d8\u05d8\u05d5\u05e1 \u05de\u05e2\u05d1\u05e8 \u05dc-MDR:<\/strong> \u05d4\u05d2\u05d5\u05e3 \u05d4\u05de\u05d5\u05e8\u05e9\u05d4 \u05de\u05d0\u05e9\u05e8 \u05db\u05d9 \u05d4\u05d9\u05e6\u05e8\u05df \u05d4\u05d2\u05d9\u05e9 \u05d1\u05e7\u05e9\u05d4 \u05e8\u05e9\u05de\u05d9\u05ea \u05d5\u05d7\u05ea\u05dd \u05e2\u05dc \u05d4\u05e1\u05db\u05dd \u05ea\u05d7\u05ea \u05d3\u05e8\u05d9\u05e9\u05d5\u05ea \u05d4-MDR 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