{"id":934,"date":"2020-07-07T09:54:22","date_gmt":"2020-07-07T09:54:22","guid":{"rendered":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/certifications\/"},"modified":"2026-01-20T16:39:15","modified_gmt":"2026-01-20T16:39:15","slug":"certificazioni-dispositivo-per-ipertermia","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/it\/certificazioni-dispositivo-per-ipertermia\/","title":{"rendered":"Certificazioni"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"934\" class=\"elementor elementor-934 elementor-291\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c610dbd e-flex e-con-boxed elementor-invisible e-con e-parent\" data-id=\"c610dbd\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;slideInDown&quot;}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7a118e9e elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"7a118e9e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Certificazioni Ufficiali Iratherm 1000: Prova di Qualit\u00e0 e Autorit\u00e0 (E-E-A-T) per l\u2019<span>Ipertermia del Corpo Intero<\/span> (WBH wIRA)<br><\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1acf5629 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1acf5629\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Il Dispositivo di Ipertermia Total Body (WBH wIRA) von Ardenne Iratherm 1000 \u00e8 il risultato della nostra Esperienza (E) e Competenza (E). Dopo aver subito test rigorosi e indipendenti, questa apparecchiatura ha ottenuto certificazioni complete che non solo soddisfano, ma superano gli standard internazionali. Questi documenti garantiscono la Sicurezza, la Qualit\u00e0 e l\u2019Efficacia dell\u2019Iratherm 1000, che \u00e8 cruciale per la nostra Autorit\u00e0 (A) e Affidabilit\u00e0 (T) nel campo oncologico.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3a695dd7 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"3a695dd7\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-23424373 elementor-invisible elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"23424373\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;slideInUp&quot;}\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Panoramica Dettagliata: Le Certificazioni come Prove di Autorit\u00e0 Clinica<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-26befc31 e-con-full e-flex elementor-invisible e-con e-child\" data-id=\"26befc31\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;slideInUp&quot;}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1d2266a8 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"1d2266a8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Certificazione di Qualit\u00e0 Internazionale UNI CEI EN ISO 13485: La Base del Nostro Sistema di Gestione della Qualit\u00e0 (QMS)<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5e38d712 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"5e38d712\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><br \/>Il sistema di ipertermia total body <strong>IRATHERM\u00ae 1000<\/strong> \u00e8 certificato conforme ai rigorosi requisiti del\u00a0<a href=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/Certificate_ISO13485_2025-von-Ardenne-Iratherm-1000-WBH-wIRA-hyperthermia-device.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">standard di gestione della qualit\u00e0 UNI EN ISO 13485<\/a>.<\/p><p>Tale certificazione attesta che il <strong>Von Ardenne Institut f\u00fcr Angewandte Medizinische Forschung GmbH<\/strong> ha implementato e mantiene un Sistema di Gestione della Qualit\u00e0 (SGQ\/QMS) pienamente rispondente ai criteri della norma <strong>DIN EN <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/RO\/TXT\/?uri=CELEX%3A32021D1182\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 13485<\/a>:2021-12 (ISO 13485:2016)<\/strong>.<br \/>La norma ISO 13485 rappresenta il gold standard internazionale che specifica i requisiti per i sistemi di gestione della qualit\u00e0 nel settore dei dispositivi medici. Essa garantisce la capacit\u00e0 dell&#8217;organizzazione di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente sia i fabbisogni clinici degli utilizzatori sia i requisiti normativi vigenti.<\/p><p>Per l&#8217;Istituto Von Ardenne, questo riconoscimento formale sottolinea un impegno costante verso un controllo qualit\u00e0 meticoloso lungo l&#8217;intero ciclo di vita del sistema <strong>IRATHERM\u00ae 1000<\/strong>: dalla fase di progettazione e sviluppo alla produzione, installazione e assistenza post-vendita. Costituisce un pilastro fondamentale della nostra dedizione alla sicurezza del paziente e all&#8217;eccellenza tecnologica del prodotto.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6ef86f7b elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"6ef86f7b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"635\" height=\"906\" src=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/ISO-13485-certificate-von-Ardenne-Medical-Institute-Dresden.jpg\" class=\"attachment-large size-large wp-image-2941\" alt=\"ISO 13485 certificate von Ardenne Medical Institute Dresden\" srcset=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/ISO-13485-certificate-von-Ardenne-Medical-Institute-Dresden.jpg 635w, https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/ISO-13485-certificate-von-Ardenne-Medical-Institute-Dresden-210x300.jpg 210w\" sizes=\"(max-width: 635px) 100vw, 635px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3d57bd48 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"3d57bd48\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h4>Punti Salienti della Certificazione:<\/h4>\n<ul>\n    <li><strong>Entit\u00e0 Certificata:<\/strong> Il certificato \u00e8 stato rilasciato al <strong>Von Ardenne Institut f\u00fcr Angewandte Medizinische Forschung GmbH<\/strong>, con sede legale a Dresda, Germania.<\/li>\n    <li><strong>Organismo di Certificazione:<\/strong> La conformit\u00e0 allo standard ISO 13485 \u00e8 stata auditata e validata dalla <strong>SLG Pr\u00fcf- und Zertifizierungs GmbH<\/strong>.<\/li>\n    <li><strong>Ambito di Applicazione (Scope):<\/strong> Il Sistema di Gestione della Qualit\u00e0 (SGQ) comprende la progettazione, produzione, manutenzione e distribuzione di sistemi di ipertermia total body, oltre alla manutenzione e commercializzazione dei concentratori di ossigeno e relativi accessori.<\/li>\n    <li><strong>Periodo di Validit\u00e0:<\/strong> Il certificato \u00e8 valido dal <strong>29\/08\/2025<\/strong> al <strong>28\/08\/2028<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>\n    In sintesi, questa certificazione rappresenta un pilastro fondamentale dell&#8217;eccellenza aziendale, attestando il rigoroso rispetto dei protocolli di sicurezza e qualit\u00e0 nel settore dei dispositivi medici. La conformit\u00e0 alla norma ISO 13485 \u00e8 un prerequisito indispensabile per soddisfare i requisiti regolatori europei e per consolidare la fiducia della comunit\u00e0 clinica internazionale nei confronti dei nostri sistemi di ipertermia.\n<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5fc41c02 e-con-full e-flex elementor-invisible e-con e-child\" data-id=\"5fc41c02\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;slideInUp&quot;}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4aaa4f77 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"4aaa4f77\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Dichiarazione di Conformit\u00e0 UE (DoC) e Marchio CE: Conformit\u00e0 Legale e Classificazione del Rischio<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-529d6a0b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"529d6a0b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>\n    La <strong>Dichiarazione UE di Conformit\u00e0 (DoC)<\/strong> costituisce il documento giuridico fondamentale mediante il quale il fabbricante, <strong>Von Ardenne Institut f\u00fcr Angewandte Medizinische Forschung GmbH<\/strong>, si assume la piena e totale responsabilit\u00e0 in merito alla conformit\u00e0 del dispositivo con tutti i requisiti normativi dell&#8217;Unione Europea (UE) ad esso applicabili.\n<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-323c28d0 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"323c28d0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"662\" height=\"946\" src=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/EU-declaration-of-conformity-von-Ardenne-Iratherm-1000-whole-body-hyperthermia-device.jpg\" class=\"attachment-large size-large wp-image-2942\" alt=\"EU declaration of conformity von Ardenne Iratherm 1000 whole body hyperthermia device\" srcset=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/EU-declaration-of-conformity-von-Ardenne-Iratherm-1000-whole-body-hyperthermia-device.jpg 662w, https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/EU-declaration-of-conformity-von-Ardenne-Iratherm-1000-whole-body-hyperthermia-device-210x300.jpg 210w\" sizes=\"(max-width: 662px) 100vw, 662px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6efff3bb elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"6efff3bb\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h4>Punti Salienti della Conformit\u00e0 Regolatoria:<\/h4>\n<ul>\n    <li><strong>Conformit\u00e0 Legale e Marcatura CE:<\/strong> La DoC costituisce il presupposto legale indispensabile per l&#8217;apposizione della <strong>Marcatura CE<\/strong> sul dispositivo. Il fabbricante attesta che il sistema \u00e8 pienamente conforme alle seguenti direttive:\n        <ul>\n            <li><strong>Direttiva 93\/42\/CEE<\/strong> relativa ai dispositivi medici (MDD).<\/li>\n            <li><strong>Direttiva 2011\/65\/UE (RoHS)<\/strong> sulla restrizione dell&#8217;uso di determinate sostanze pericolose.<\/li>\n        <\/ul>\n    <\/li>\n    <li><strong>Dispositivo e Destinazione d&#8217;Uso:<\/strong> La dichiarazione copre specificamente il sistema di ipertermia total body, identificato come <strong>Tipo IRATHERM 1000M<\/strong>, progettato per l&#8217;induzione di ipertermia sistemica lieve e moderata mediante <strong>radiazione infrarossa-A filtrata dall&#8217;acqua (wIRA)<\/strong>.<\/li>\n    <li><strong>Classificazione e Profilo di Rischio:<\/strong> Il dispositivo \u00e8 classificato in <strong>Classe IIa<\/strong> (ai sensi dell&#8217;Allegato IX, Regola 9 della Direttiva 93\/42\/CEE), il che denota un profilo di rischio moderato e richiede la supervisione obbligatoria di un Organismo Notificato.<\/li>\n    <li><strong>Organismo Notificato:<\/strong> La procedura di valutazione della conformit\u00e0 \u00e8 stata condotta e validata dall&#8217;Organismo Notificato <strong>SLG Pr\u00fcf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494)<\/strong>.<\/li>\n    <li><strong>Validit\u00e0:<\/strong> La presente dichiarazione \u00e8 applicabile a tutte le unit\u00e0 prodotte a decorrere dal <strong>29\/08\/2025<\/strong> ed \u00e8 valida, in combinazione con il Certificato CE n. <strong>25-P-Schu-0036 (109963N5)<\/strong>, fino al <strong>30\/09\/2026<\/strong>.<\/li>\n    <li><strong>Tracciabilit\u00e0 e Registrazione:<\/strong> Include gli identificativi univoci regolatori (<strong>SRN: DE-MF-000011313<\/strong> e <strong>EUDAMED-DI: B-DEMF000011313000005218H<\/strong>) per garantire la rintracciabilit\u00e0 del fabbricante e del dispositivo all&#8217;interno dei database dell&#8217;Unione Europea (EUDAMED).<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>\n    La Dichiarazione UE di Conformit\u00e0 rappresenta l&#8217;<strong>impegno formale del fabbricante<\/strong> nel garantire che l&#8217;IRATHERM 1000M rispetti i pi\u00f9 elevati standard di sicurezza e garantisca le prestazioni cliniche previste, aderendo rigorosamente ai requisiti europei di tutela della salute per i dispositivi medici.\n<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-705c70a8 e-con-full e-flex elementor-invisible e-con e-child\" data-id=\"705c70a8\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;slideInUp&quot;}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-59048340 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"59048340\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;none&quot;}\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/NB-ConfirmationLetter_2026-MDR-von-Ardenne-Iratherm-1000-WBH-wIRA-hyperthermia-device.pdf\">Lettera di Conferma dell\u2019Organismo Notificato: Stato di Transizione Attivo e Impegno MDR (EU 2017\/745)<\/a><\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7723f611 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"7723f611\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"638\" height=\"906\" src=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/MDR-von-Ardenne-Iratherm-1000-WBH-wIRA-device-p1.jpg\" class=\"attachment-large size-large wp-image-2949\" alt=\"MDR von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA device\" srcset=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/MDR-von-Ardenne-Iratherm-1000-WBH-wIRA-device-p1.jpg 638w, https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/MDR-von-Ardenne-Iratherm-1000-WBH-wIRA-device-p1-211x300.jpg 211w\" sizes=\"(max-width: 638px) 100vw, 638px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-658310c5 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"658310c5\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><br \/>Questo documento regolatorio \u00e8 fondamentale per garantire la continuit\u00e0 della commercializzazione del dispositivo durante la fase di transizione verso il nuovo <strong>Regolamento sui Dispositivi Medici (<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/RO\/TXT\/?uri=CELEX%3A32017R0745\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDR<\/a>, UE 2017\/745)<\/strong>.<\/p><ul><li><b>Stato di Transizione MDR<\/b>: L&#8217;Organismo Notificato (NB 0494, SLG Pr\u00fcf- und Zertifizierungs GmbH) attesta che il fabbricante ha presentato una domanda formale e sottoscritto un accordo scritto in piena conformit\u00e0 con i requisiti del regolamento MDR.<\/li><li><b>Validit\u00e0 Prorogata:<\/b> Tale lettera di conferma \u00e8 di vitale importanza, in quanto consente all&#8217;IRATHERM\u00ae 1000M, in qualit\u00e0 di dispositivo certificato MDD, di beneficiare dell&#8217;estensione dei periodi transitori stabiliti dal <strong>Regolamento (UE) 2023\/607<\/strong>.<\/li><li><b>Termine per l&#8217;Adeguamento MDR:<\/b> La scadenza entro cui questo dispositivo di <strong>Classe IIa<\/strong> dovr\u00e0 essere pienamente conforme e certificato ai sensi del nuovo MDR \u00e8 fissata al <strong>31 dicembre 2028<\/strong>.<\/li><li><b>Sorveglianza e Validit\u00e0:<\/b> L&#8217;Organismo Notificato conferma la propria responsabilit\u00e0 nella sorveglianza regolatoria del dispositivo durante questo periodo di transizione. La validit\u00e0 della presente conferma \u00e8 estesa fino al <strong>30 settembre 2026<\/strong>.<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ebd7f1a elementor-invisible elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ebd7f1a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;zoomIn&quot;}\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>In sintesi, i documenti confermano che l\u2019IRATHERM 1000 \u00e8 un dispositivo medico di Classe IIa legalmente conforme nell\u2019UE e che il produttore sta attivamente procedendo verso la certificazione secondo i nuovi e pi\u00f9 severi requisiti MDR, garantendo il suo accesso al mercato fino alla fine del 2028<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2cfaaec8 elementor-invisible elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"2cfaaec8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;zoomInUp&quot;}\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/von-Ardenne-Iratherm-10000-WBH-wIRA-hyperthermia-device-certificates.jpg\" title=\"\" alt=\"von Ardenne Iratherm 10000 WBH wIRA hyperthermia-device-certificates\" loading=\"lazy\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Certificazioni Ufficiali Iratherm 1000: Prova di Qualit\u00e0 e Autorit\u00e0 (E-E-A-T) per l\u2019Ipertermia del Corpo Intero (WBH wIRA) Il Dispositivo di Ipertermia Total Body (WBH wIRA) von Ardenne Iratherm 1000 \u00e8 il risultato della nostra Esperienza (E) e Competenza (E). 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