{"id":940,"date":"2020-07-07T09:54:22","date_gmt":"2020-07-07T09:54:22","guid":{"rendered":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/certifications\/"},"modified":"2026-01-20T16:52:12","modified_gmt":"2026-01-20T16:52:12","slug":"sertifiseringer-hypertermiapparat","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/no\/sertifiseringer-hypertermiapparat\/","title":{"rendered":"Sertifiseringer"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"940\" class=\"elementor elementor-940 elementor-291\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c610dbd e-flex e-con-boxed elementor-invisible e-con e-parent\" data-id=\"c610dbd\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;slideInDown&quot;}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7a118e9e elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"7a118e9e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Iratherm 1000 Offisielle Sertifiseringer: Bevis p\u00e5 Kvalitet og Autoritet (E-E-A-T) for Helkroppshypertermi (WBH wIRA)<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1acf5629 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1acf5629\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Von Ardenne Iratherm 1000 Helkroppshypertermi (WBH wIRA) Enhet er resultatet av v\u00e5r Erfaring (Experience, E) og Ekspertise (Expertise, E). Etter \u00e5 ha gjennomg\u00e5tt streng og uavhengig testing, har dette utstyret oppn\u00e5dd omfattende sertifiseringer som ikke bare oppfyller, men overg\u00e5r internasjonale standarder. Disse dokumentene garanterer Sikkerheten, Kvaliteten og Effektiviteten til Iratherm 1000, noe som er avgj\u00f8rende for v\u00e5r Autoritet (Authority, A) og P\u00e5litelighet (Trustworthiness, T) innen onkologifeltet.<\/p><section id=\"Certifications\"><\/section>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3a695dd7 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"3a695dd7\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-23424373 elementor-invisible elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"23424373\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;slideInUp&quot;}\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Detaljert Oversikt: Sertifiseringene som Bevis p\u00e5 Klinisk Autoritet<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-26befc31 e-con-full e-flex elementor-invisible e-con e-child\" data-id=\"26befc31\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;slideInUp&quot;}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1d2266a8 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"1d2266a8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Internasjonal Kvalitetssertifisering UNI CEI EN ISO 13485: Grunnlaget for V\u00e5rt Kvalitetsstyringssystem (QMS)\n<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5e38d712 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"5e38d712\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Iratherm 1000 WBH wIRA hypertermi-enheten har stolt\u00a0<a href=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/Certificate_ISO13485_2025-von-Ardenne-Iratherm-1000-WBH-wIRA-hyperthermia-device.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">UNI EN ISO 13485 kvalitetssystemsertifisering<\/a>.<\/p><p>Sertifikatet bekrefter at Von Ardenne Institut f\u00fcr Angewandte Medizinische Forschung GmbH har implementert og opprettholder et Kvalitetsstyringssystem (QMS) som oppfyller kravene i standarden DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016).<br \/>ISO 13485 er en internasjonalt anerkjent standard som spesifiserer kravene til et kvalitetsstyringssystem. Den sikrer at en organisasjon er i stand til konsekvent \u00e5 levere medisinsk utstyr og relaterte tjenester som oppfyller kundekrav og gjeldende regulatoriske krav.<\/p><p>For Von Ardenne-instituttet understreker denne sertifiseringen v\u00e5r forpliktelse til grundig kvalitetskontroll gjennom hele livssyklusen til Iratherm 1000 WBH wIRA-enheten, fra design og utvikling til produksjon, installasjon og service. Det er en fundamental garanti for v\u00e5r dedikasjon til pasientsikkerhet og produktets fortreffelighet.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6ef86f7b elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"6ef86f7b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"635\" height=\"906\" src=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/ISO-13485-certificate-von-Ardenne-Medical-Institute-Dresden.jpg\" class=\"attachment-large size-large wp-image-3008\" alt=\"ISO 13485 certificate von Ardenne Medical Institute Dresden\" srcset=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/ISO-13485-certificate-von-Ardenne-Medical-Institute-Dresden.jpg 635w, https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/ISO-13485-certificate-von-Ardenne-Medical-Institute-Dresden-210x300.jpg 210w\" sizes=\"(max-width: 635px) 100vw, 635px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3d57bd48 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"3d57bd48\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h4>Viktige Relevante Punkter<\/h4><ul><li>Sertifisert Selskap: Sertifikatet ble utstedt til Von Ardenne Institut f\u00fcr Angewandte Medizinische Forschung GmbH, basert i Dresden, Tyskland.<\/li><li>Oppn\u00e5dd Standard: Selskapet er sertifisert av SLG Pr\u00fcf- und Zertifizierungs GmbH for samsvar med ISO 13485.<\/li><li>Sertifiseringsomfang: QMS dekker fabrikasjon, produksjon, vedlikehold og distribusjon av helkroppshypertermisystemer, samt vedlikehold og handel med oksygenkonsentratorer og tilbeh\u00f8r.<\/li><li>Gyldighet: Sertifikatet er gyldig fra 29.08.2025 til 28.08.2028.<\/li><\/ul><p>Oppsummert er dette sertifikatet ekstremt relevant, da det viser selskapets engasjement for kvalitet og sikkerhet innen medisinsk utstyr, spesielt for deres helkroppshypertermisystemer. Denne samsvarserkl\u00e6ringen er avgj\u00f8rende for regulatoriske form\u00e5l og for \u00e5 bygge tillit.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5fc41c02 e-con-full e-flex elementor-invisible e-con e-child\" data-id=\"5fc41c02\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;slideInUp&quot;}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4aaa4f77 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"4aaa4f77\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">EU Samsvarserkl\u00e6ring (DoC) og CE-merking: Juridisk Samsvar og Risikoklassifisering\n<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-529d6a0b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"529d6a0b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p style=\"text-align: left;\">EU Samsvarserkl\u00e6ringen (DoC) er det avgj\u00f8rende juridiske dokumentet der produsenten, Von Ardenne Institut f\u00fcr Angewandte Medizinische Forschung GmbH, tar eneansvar for \u00e5 sikre at produktet overholder alle gjeldende forskrifter i Den europeiske union (EU).<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-323c28d0 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"323c28d0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"662\" height=\"946\" src=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/EU-declaration-of-conformity-von-Ardenne-Iratherm-1000-whole-body-hyperthermia-device.jpg\" class=\"attachment-large size-large wp-image-3009\" alt=\"EU declaration of conformity von Ardenne Iratherm 1000 whole body hyperthermia device\" srcset=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/EU-declaration-of-conformity-von-Ardenne-Iratherm-1000-whole-body-hyperthermia-device.jpg 662w, https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/EU-declaration-of-conformity-von-Ardenne-Iratherm-1000-whole-body-hyperthermia-device-210x300.jpg 210w\" sizes=\"(max-width: 662px) 100vw, 662px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6efff3bb elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"6efff3bb\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h4>Viktige Relevante Punkter<\/h4>\n<ul>\n \t<li>Juridisk Samsvar og CE-merking: Samsvarserkl\u00e6ringen er det juridiske forh\u00e5ndskravet for \u00e5 plassere CE-merket p\u00e5 produktet. Produsenten bekrefter at utstyret overholder:\n<ul>\n \t<li>Direktiv 93\/42\/EEC (Direktivet om Medisinsk Utstyr).<\/li>\n \t<li>Direktiv 2011\/65\/EU (RoHS-direktivet), ang\u00e5ende begrensning av farlige stoffer.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n \t<li>Sertifisert Produkt og Form\u00e5l: Erkl\u00e6ringen dekker spesifikt Helkroppshypertermisystemet, identifisert som Type IRATHERM 1000M, og er ment for mild og moderat helkroppshypertermi ved bruk av infrar\u00f8d A-str\u00e5ling.<\/li>\n \t<li>Klassifisering og Risiko: Enheten er klassifisert som Klasse IIa (i henhold til Vedlegg IX Regel 9 i Direktiv 93\/42\/EEC), noe som indikerer lav til middels risiko og krever involvering av et varslet organ.<\/li>\n \t<li>Involvering av Varslet Organ: Samsvarsvurderingsprosedyren involverte det varslede organet SLG Pr\u00fcf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494).<\/li>\n \t<li>Gyldighet: Erkl\u00e6ringen gjelder for alle listede modeller produsert p\u00e5 eller etter 29.08.2025 og er gyldig sammen med det spesifikke EC-sertifikatet 25-P-Schu-0036 (109963N5) frem til 30.09.2026.<\/li>\n \t<li>Sporbarhet: Den inkluderer unike identifikatorer (SRN: DE-MF-000011313 og EUDAMED-DI: B-DEMF000011313000005218H) for \u00e5 spore produsenten og enheten i EU-databasene.<\/li>\n<\/ul>\nEU-samsvarserkl\u00e6ringen er i hovedsak produsentens formelle l\u00f8fte om at IRATHERM 1000M er trygg og fungerer som tiltenkt, og overholder alle europeiske helse- og sikkerhetskrav for medisinsk utstyr.\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-705c70a8 e-con-full e-flex elementor-invisible e-con e-child\" data-id=\"705c70a8\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;slideInUp&quot;}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-59048340 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"59048340\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;none&quot;}\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/NB-ConfirmationLetter_2026-MDR-von-Ardenne-Iratherm-1000-WBH-wIRA-hyperthermia-device.pdf\">Varslet Organs Bekreftelsesbrev: Aktiv Overgangsstatus og MDR-forpliktelse (EU 2017\/745)<\/a><\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7723f611 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"7723f611\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"638\" height=\"906\" src=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/MDR-von-Ardenne-Iratherm-1000-WBH-wIRA-device-p1.jpg\" class=\"attachment-large size-large wp-image-3016\" alt=\"MDR von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA device\" srcset=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/MDR-von-Ardenne-Iratherm-1000-WBH-wIRA-device-p1.jpg 638w, https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/MDR-von-Ardenne-Iratherm-1000-WBH-wIRA-device-p1-211x300.jpg 211w\" sizes=\"(max-width: 638px) 100vw, 638px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-658310c5 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"658310c5\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Dette dokumentet er kritisk for \u00e5 sikre enhetens kontinuerlige markedstilstedev\u00e6relse under overgangen til den nye <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>Medisinsk Utstyrsforordningen (MDR, EU 2017\/745)<\/strong><\/a>.<\/p><ul><li><strong>MDR Overgangsstatus:<\/strong> Det varslede organet (NB 0494, SLG Pr\u00fcf- und Zertifizierungs GmbH) bekrefter at produsenten har sendt inn en formell s\u00f8knad og signert en skriftlig avtale i samsvar med MDR.<\/li><li><strong>Utvidet Gyldighet:<\/strong> Dette bekreftelsesbrevet er n\u00f8kkelen, da det tillater den MDD-sertifiserte enheten <strong>IRATHERM\u00ae1000M<\/strong> \u00e5 dra nytte av de utvidede overgangsperiodene fastsatt i Forordning (EU) 2023\/607.<\/li><li><strong>Frist for MDR-samsvar:<\/strong> Fristen for at dette <strong>Klasse IIa<\/strong> utstyret skal v\u00e6re fullstendig i samsvar med og sertifisert under den nye MDR er <strong>31. desember 2028<\/strong>.<\/li><li><strong>Overv\u00e5king og Gyldighet:<\/strong> Det varslede organet bekrefter at det er ansvarlig for riktig overv\u00e5king av enheten i denne overgangsperiode. Selve brevet er gyldig frem til <strong>30. september 2026<\/strong>.<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ebd7f1a elementor-invisible elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ebd7f1a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;zoomIn&quot;}\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Oppsummert bekrefter dokumentene at IRATHERM 1000 er et lovlig samsvarende Klasse IIa medisinsk utstyr i EU, og at produsenten aktivt g\u00e5r videre mot sertifisering i henhold til de nye, strengere MDR-kravene, og sikrer markedsadgang frem til slutten av 2028.<\/p><p>\u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2cfaaec8 elementor-invisible elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"2cfaaec8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;zoomInUp&quot;}\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/von-Ardenne-Iratherm-10000-WBH-wIRA-hyperthermia-device-certificates.jpg\" title=\"\" alt=\"von Ardenne Iratherm 10000 WBH wIRA hyperthermia-device-certificates\" loading=\"lazy\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Iratherm 1000 Offisielle Sertifiseringer: Bevis p\u00e5 Kvalitet og Autoritet (E-E-A-T) for Helkroppshypertermi (WBH wIRA) Von Ardenne Iratherm 1000 Helkroppshypertermi (WBH wIRA) Enhet er resultatet av v\u00e5r Erfaring (Experience, E) og Ekspertise (Expertise, E). Etter \u00e5 ha gjennomg\u00e5tt streng og uavhengig testing, har dette utstyret oppn\u00e5dd omfattende sertifiseringer som ikke bare oppfyller, men overg\u00e5r internasjonale standarder.<br \/><a class=\"moretag\" href=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/no\/sertifiseringer-hypertermiapparat\/\">+ Read More<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"templates\/page-fullwidth_template.php","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-940","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/no\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/940","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/no\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/no\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/no\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/no\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=940"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/no\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/940\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/no\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=940"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}