{"id":1936,"date":"2020-07-07T09:54:22","date_gmt":"2020-07-07T09:54:22","guid":{"rendered":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/certifications\/"},"modified":"2026-01-20T16:54:28","modified_gmt":"2026-01-20T16:54:28","slug":"certificacoes-dispositivo-de-hipertermia","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/pt-br\/certificacoes-dispositivo-de-hipertermia\/","title":{"rendered":"Certifica\u00e7\u00f5es"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"1936\" class=\"elementor elementor-1936 elementor-291\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c610dbd e-flex e-con-boxed elementor-invisible e-con e-parent\" data-id=\"c610dbd\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;slideInDown&quot;}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7a118e9e elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"7a118e9e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Certifica\u00e7\u00f5es Oficiais Iratherm 1000: Prova de Qualidade e Autoridade para Hipertermia de Corpo Inteiro (WBH wIRA)<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1acf5629 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1acf5629\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>O Dispositivo de Hipertermia de Corpo Inteiro (WBH wIRA) von Ardenne Iratherm 1000 \u00e9 o resultado de nossa Experi\u00eancia (Experience, E) e Especializa\u00e7\u00e3o (Expertise, E). Ap\u00f3s passar por testes rigorosos e independentes, este equipamento obteve certifica\u00e7\u00f5es abrangentes que n\u00e3o apenas atendem, mas superam os padr\u00f5es internacionais. Estes documentos garantem a Seguran\u00e7a, Qualidade e Efic\u00e1cia do Iratherm 1000, cruciais para nossa Autoridade (Authority, A) e Confiabilidade (Trustworthiness, T) no campo da oncologia<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3a695dd7 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"3a695dd7\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-23424373 elementor-invisible elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"23424373\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;slideInUp&quot;}\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Vis\u00e3o Geral Detalhada: As Certifica\u00e7\u00f5es como Evid\u00eancia de Autoridade Cl\u00ednica<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-26befc31 e-con-full e-flex elementor-invisible e-con e-child\" data-id=\"26befc31\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;slideInUp&quot;}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1d2266a8 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"1d2266a8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Certifica\u00e7\u00e3o de Qualidade Internacional UNI CEI EN ISO 13485: A Base do Nosso Sistema de Gest\u00e3o de Qualidade (SGQ)<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5e38d712 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"5e38d712\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>O dispositivo de hipertermia Iratherm 1000 WBH wIRA ostenta com orgulho a\u00a0<a href=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/Certificate_ISO13485_2025-von-Ardenne-Iratherm-1000-WBH-wIRA-hyperthermia-device.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">certifica\u00e7\u00e3o de sistema de qualidade UNI EN ISO 13485<\/a>.<\/p><p>O certificado confirma que o Von Ardenne Institut f\u00fcr Angewandte Medizinische Forschung GmbH implementou e mant\u00e9m um Sistema de Gest\u00e3o de Qualidade (SGQ) que atende aos requisitos da norma DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016).<br \/>A ISO 13485 \u00e9 uma norma reconhecida internacionalmente que especifica os requisitos para um sistema de gest\u00e3o de qualidade. Ela garante que uma organiza\u00e7\u00e3o \u00e9 capaz de fornecer consistentemente dispositivos m\u00e9dicos e servi\u00e7os relacionados que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulat\u00f3rios aplic\u00e1veis.<\/p><p>Para o Instituto Von Ardenne, esta certifica\u00e7\u00e3o ressalta nosso compromisso com um controle de qualidade meticuloso ao longo de todo o ciclo de vida da unidade Iratherm 1000 WBH wIRA, desde o design e desenvolvimento at\u00e9 a produ\u00e7\u00e3o, instala\u00e7\u00e3o e servi\u00e7o. \u00c9 uma garantia fundamental de nossa dedica\u00e7\u00e3o \u00e0 seguran\u00e7a do paciente e \u00e0 excel\u00eancia do produto.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6ef86f7b elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"6ef86f7b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"635\" height=\"906\" src=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/ISO-13485-certificate-von-Ardenne-Medical-Institute-Dresden.jpg\" class=\"attachment-large size-large wp-image-3019\" alt=\"ISO 13485 certificate von Ardenne Medical Institute Dresden\" srcset=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/ISO-13485-certificate-von-Ardenne-Medical-Institute-Dresden.jpg 635w, https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/ISO-13485-certificate-von-Ardenne-Medical-Institute-Dresden-210x300.jpg 210w\" sizes=\"(max-width: 635px) 100vw, 635px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3d57bd48 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"3d57bd48\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h4>Pontos Relevantes Chave :<\/h4><ul><li>Empresa Certificada: O certificado foi emitido para o Von Ardenne Institut f\u00fcr Angewandte Medizinische Forschung GmbH, com sede em Dresden, Alemanha.<\/li><li>Padr\u00e3o Alcan\u00e7ado: A empresa \u00e9 certificada pela SLG Pr\u00fcf- und Zertifizierungs GmbH por sua conformidade com a ISO 13485.<\/li><li>Escopo da Certifica\u00e7\u00e3o: O SGQ abrange a fabrica\u00e7\u00e3o, produ\u00e7\u00e3o, manuten\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o de sistemas de hipertermia de corpo inteiro, bem como a manuten\u00e7\u00e3o e comercializa\u00e7\u00e3o de concentradores de oxig\u00eanio e acess\u00f3rios.<\/li><li>Validade: O certificado \u00e9 v\u00e1lido de 29.08.2025 a 28.08.2028.<\/li><\/ul><p>Em resumo, este certificado \u00e9 extremamente relevante, pois demonstra o compromisso da empresa com a qualidade e seguran\u00e7a no campo de dispositivos m\u00e9dicos, especialmente para seus sistemas de hipertermia de corpo inteiro. Esta conformidade \u00e9 vital para fins regulat\u00f3rios e para construir a confian\u00e7a.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5fc41c02 e-con-full e-flex elementor-invisible e-con e-child\" data-id=\"5fc41c02\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;slideInUp&quot;}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4aaa4f77 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"4aaa4f77\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Declara\u00e7\u00e3o de Conformidade UE (DoC) e Marca\u00e7\u00e3o CE: Conformidade Legal e Classifica\u00e7\u00e3o de Risco<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-529d6a0b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"529d6a0b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>A Declara\u00e7\u00e3o de Conformidade UE (DoC) \u00e9 o documento legal crucial pelo qual o fabricante, Von Ardenne Institut f\u00fcr Angewandte Medizinische Forschung GmbH, assume a responsabilidade \u00fanica de garantir que o produto esteja em conformidade com todas as regulamenta\u00e7\u00f5es aplic\u00e1veis da Uni\u00e3o Europeia (UE).<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-323c28d0 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"323c28d0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"662\" height=\"946\" src=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/EU-declaration-of-conformity-von-Ardenne-Iratherm-1000-whole-body-hyperthermia-device.jpg\" class=\"attachment-large size-large wp-image-3020\" alt=\"EU declaration of conformity von Ardenne Iratherm 1000 whole body hyperthermia device\" srcset=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/EU-declaration-of-conformity-von-Ardenne-Iratherm-1000-whole-body-hyperthermia-device.jpg 662w, https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/EU-declaration-of-conformity-von-Ardenne-Iratherm-1000-whole-body-hyperthermia-device-210x300.jpg 210w\" sizes=\"(max-width: 662px) 100vw, 662px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6efff3bb elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"6efff3bb\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h4>Pontos Relevantes Chave :<\/h4><ul><li>Conformidade Legal e Marca\u00e7\u00e3o CE: A Declara\u00e7\u00e3o de Conformidade \u00e9 o pr\u00e9-requisito legal para a coloca\u00e7\u00e3o da Marca CE no produto. O fabricante confirma que o equipamento est\u00e1 em conformidade com:<ul><li>Diretiva 93\/42\/EEC (Diretiva de Dispositivos M\u00e9dicos).<\/li><li>Diretiva 2011\/65\/EU (Diretiva RoHS), sobre a restri\u00e7\u00e3o de subst\u00e2ncias perigosas.<\/li><\/ul><\/li><li>Produto e Finalidade Certificados: A declara\u00e7\u00e3o cobre especificamente o Sistema de Hipertermia de Corpo Inteiro, identificado como Tipo IRATHERM 1000M, e destina-se \u00e0 hipertermia de corpo inteiro leve e moderada usando radia\u00e7\u00e3o infravermelha A.<\/li><li>Classifica\u00e7\u00e3o e Risco: O dispositivo \u00e9 classificado como Classe IIa (de acordo com o Anexo IX Regra 9 da Diretiva 93\/42\/EEC), o que indica risco baixo a moderado e requer o envolvimento de um Organismo Notificado.<\/li><li>Envolvimento do Organismo Notificado: O procedimento de avalia\u00e7\u00e3o de conformidade envolveu o Organismo Notificado SLG Pr\u00fcf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494).<\/li><li>Validade: Esta declara\u00e7\u00e3o aplica-se a todos os modelos listados fabricados em ou ap\u00f3s 29.08.2025 e \u00e9 v\u00e1lida juntamente com o Certificado CE espec\u00edfico 25-P-Schu-0036 (109963N5) at\u00e9 30.09.2026.<\/li><li>Rastreabilidade: Inclui identificadores exclusivos (SRN: DE-MF-000011313 e EUDAMED-DI: B-DEMF000011313000005218H) para rastrear o fabricante e o dispositivo nas bases de dados da UE.<\/li><\/ul><p>A Declara\u00e7\u00e3o de Conformidade UE \u00e9, essencialmente, a promessa formal do fabricante de que o IRATHERM 1000M \u00e9 seguro e funciona conforme o pretendido, aderindo a todos os requisitos europeus de sa\u00fade e seguran\u00e7a para dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-705c70a8 e-con-full e-flex elementor-invisible e-con e-child\" data-id=\"705c70a8\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;animation&quot;:&quot;slideInUp&quot;}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-59048340 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"59048340\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;none&quot;}\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/NB-ConfirmationLetter_2026-MDR-von-Ardenne-Iratherm-1000-WBH-wIRA-hyperthermia-device.pdf\">Carta de Confirma\u00e7\u00e3o do Organismo Notificado: Status de Transi\u00e7\u00e3o Ativo e Compromisso com o MDR (EU 2017\/745)<\/a><\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7723f611 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"7723f611\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"638\" height=\"906\" src=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/MDR-von-Ardenne-Iratherm-1000-WBH-wIRA-device-p1.jpg\" class=\"attachment-large size-large wp-image-3027\" alt=\"MDR von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA device\" srcset=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/MDR-von-Ardenne-Iratherm-1000-WBH-wIRA-device-p1.jpg 638w, https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/MDR-von-Ardenne-Iratherm-1000-WBH-wIRA-device-p1-211x300.jpg 211w\" sizes=\"(max-width: 638px) 100vw, 638px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-658310c5 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"658310c5\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Este documento \u00e9 cr\u00edtico para garantir a presen\u00e7a cont\u00ednua do dispositivo no mercado durante a transi\u00e7\u00e3o para o <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>novo Regulamento de Dispositivos M\u00e9dicos (MDR, EU 2017\/745)<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n<ul>\n \t<li><strong>Status de Transi\u00e7\u00e3o do MDR:<\/strong> O Organismo Notificado (NB 0494, SLG Pr\u00fcf- und Zertifizierungs GmbH) confirma que o fabricante apresentou um pedido formal e assinou um acordo por escrito em conformidade com o MDR.<\/li>\n \t<li><strong>Validade Estendida:<\/strong> Esta Carta de Confirma\u00e7\u00e3o \u00e9 a chave, pois permite que o dispositivo certificado MDD, o <strong>IRATHERM\u00ae1000M<\/strong>, se beneficie dos per\u00edodos de transi\u00e7\u00e3o estendidos conforme estabelecido pelo Regulamento (UE) 2023\/607.<\/li>\n \t<li><strong>Prazo de Conformidade com o MDR:<\/strong> O prazo para que este dispositivo de <strong>Classe IIa<\/strong> esteja totalmente em conformidade e certificado sob o novo MDR \u00e9 <strong>31 de dezembro de 2028<\/strong>.<\/li>\n \t<li><strong>Vigil\u00e2ncia e Validade:<\/strong> O Organismo Notificado confirma que \u00e9 respons\u00e1vel pela devida vigil\u00e2ncia do dispositivo durante este per\u00edodo de transi\u00e7\u00e3o. A carta em si \u00e9 v\u00e1lida at\u00e9 <strong>30 de setembro de 2026<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ebd7f1a elementor-invisible elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ebd7f1a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;zoomIn&quot;}\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p style=\"text-align: center;\">Em resumo, os documentos confirmam que o IRATHERM 1000 \u00e9 um dispositivo m\u00e9dico de Classe IIa legalmente conforme na UE e que o fabricante est\u00e1 ativamente progredindo em dire\u00e7\u00e3o \u00e0 certifica\u00e7\u00e3o sob os novos e mais rigorosos requisitos do MDR, garantindo seu acesso ao mercado at\u00e9 o final de 2028.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2cfaaec8 elementor-invisible elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"2cfaaec8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;zoomInUp&quot;}\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/von-Ardenne-Iratherm-10000-WBH-wIRA-hyperthermia-device-certificates.jpg\" title=\"\" alt=\"von Ardenne Iratherm 10000 WBH wIRA hyperthermia-device-certificates\" loading=\"lazy\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Certifica\u00e7\u00f5es Oficiais Iratherm 1000: Prova de Qualidade e Autoridade para Hipertermia de Corpo Inteiro (WBH wIRA) O Dispositivo de Hipertermia de Corpo Inteiro (WBH wIRA) von Ardenne Iratherm 1000 \u00e9 o resultado de nossa Experi\u00eancia (Experience, E) e Especializa\u00e7\u00e3o (Expertise, E). Ap\u00f3s passar por testes rigorosos e independentes, este equipamento obteve certifica\u00e7\u00f5es abrangentes que n\u00e3o<br \/><a class=\"moretag\" href=\"https:\/\/ardenneiratherm.com\/pt-br\/certificacoes-dispositivo-de-hipertermia\/\">+ Read More<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"templates\/page-fullwidth_template.php","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-1936","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1936","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1936"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1936\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/ardenneiratherm.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1936"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}