Certifikace
Oficiální Certifikace Iratherm 1000: Důkaz Kvality a Autority (E-E-A-T) pro Celotělovou Hypertermii (WBH wIRA)
Zařízení pro Celotělovou Hypertermii (WBH wIRA) von Ardenne Iratherm 1000 je výsledkem naší Zkušenosti (E) a Odbornosti (E). Bylo podrobeno přísným a nezávislým testům a získalo komplexní certifikace, které splňují a překračují mezinárodní standardy. Tyto dokumenty zaručují Bezpečnost, Kvalitu a Účinnost Irathermu 1000, což je zásadní pro naši Autoritu (A) a Důvěryhodnost (T) v onkologické oblasti.
Podrobný Přehled: Certifikace jako Důkaz Klinické Autority
Mezinárodní Certifikace Kvality UNI CEI EN ISO 13485: Základ Našeho Systému Řízení Kvality (QMS)
Zařízení pro celotělovou hypertermii WBH wIRA Iratherm 1000 hrdě drží certifikát systému kvality UNI EN ISO 13485.
Certifikát potvrzuje, že Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH implementoval a udržuje Systém Řízení Kvality (QMS), který splňuje požadavky normy DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016).
ISO 13485 je mezinárodně uznávaná norma, která specifikuje požadavky na systém řízení kvality. Zajišťuje, že organizace je schopna trvale dodávat zdravotnické prostředky a související služby, které splňují požadavky zákazníků a příslušné regulační požadavky.
Pro Institut Von Ardenne tato certifikace zdůrazňuje náš závazek k pečlivé kontrole kvality po celý životní cyklus zařízení Iratherm 1000 WBH wIRA, od návrhu a vývoje po výrobu, instalaci a servis. Je to základní záruka našeho odhodlání k bezpečnosti pacientů a excelenci produktu.
Klíčové Relevantní Body
- Certifikovaná Společnost: Certifikát byl vydán společnosti Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, se sídlem v Drážďanech, Německo.
- Dosažená Norma: Společnost byla certifikována SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH v souladu s ISO 13485.
- Rozsah Certifikace: QMS pokrývá výrobu, produkci, údržbu a distribuci systémů celotělové hypertermie, a také údržbu a obchod s koncentrátory kyslíku a příslušenstvím.
- Platnost: Certifikát je platný od 29.08.2025 do 28.08.2028.
Stručně řečeno, tento certifikát je vysoce relevantní, protože prokazuje závazek společnosti ke kvalitě a bezpečnosti v oblasti zdravotnických prostředků, zejména pro jejich systémy celotělové hypertermie. Tato shoda je klíčová pro regulační účely a pro budování důvěry.
EU Prohlášení o Shodě (DoC) a Značka CE: Právní Shoda a Klasifikace Rizik
EU Prohlášení o Shodě (DoC) je klíčový právní dokument, kterým výrobce, Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, přebírá výhradní odpovědnost za zajištění souladu produktu se všemi platnými předpisy Evropské unie (EU).
Klíčové Relevantní Body
- Právní Shoda a Značka CE: Prohlášení o shodě je zákonným předpokladem pro umístění značky CE na produkt. Výrobce potvrzuje, že zařízení splňuje:
- Směrnici 93/42/EHS (Směrnice o zdravotnických prostředcích).
- Směrnici 2011/65/EU (Směrnice RoHS), týkající se omezení nebezpečných látek.
- Certifikovaný Produkt a Účel: Prohlášení se konkrétně vztahuje na Systém celotělové hypertermie, identifikovaný jako Typ IRATHERM 1000M, a je určen pro mírnou a střední celotělovou hypertermii pomocí infračerveného záření A.
- Klasifikace a Riziko: Zařízení je klasifikováno jako Třída IIa (dle Přílohy IX Pravidlo 9 Směrnice 93/42/EHS), což naznačuje nízké až střední riziko a vyžaduje zapojení oznámeného subjektu.
- Zapojení Oznámeného Subjektu: Postup posouzení shody zahrnoval oznámený subjekt SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494).
- Platnost: Prohlášení platí pro všechny uvedené modely vyrobené ke dni 29.08.2025 nebo po něm a je platné ve spojení se specifickým ES Certifikátem 25-P-Schu-0036 (109963N5) do 30.09.2026.
- Sledovatelnost: Obsahuje jedinečné identifikátory (SRN: DE-MF-000011313 a EUDAMED-DI: B-DEMF000011313000005218H) pro sledování výrobce a zařízení v databázích EU.
Prohlášení o shodě EU je v podstatě formálním příslibem výrobce, že IRATHERM 1000M je bezpečné a funguje podle zamýšleného účelu, přičemž dodržuje všechny evropské požadavky na zdraví a bezpečnost pro zdravotnické prostředky.
Tento dopis je klíčovým dokumentem pro zajištění trvalé přítomnosti zařízení na trhu během přechodu na nové Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR, EU 2017/745).
- MDR Přechodový Status: Oznámený Subjekt (NB 0494, SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH) potvrzuje, že výrobce podal formální žádost a podepsal písemnou smlouvu podle MDR.
- Prodloužená Platnost: Tento potvrzující dopis je klíčový, protože umožňuje IRATHERM®1000M, zařízení certifikovanému podle MDD, využít prodloužené přechodné období stanovené nařízením (EU) 2023/607.
- Termín pro Shodu s MDR: Termín pro plnou shodu a certifikaci tohoto zařízení Třídy IIa podle nového MDR je 31. prosince 2028.
- Dohled a Platnost: Oznámený Subjekt potvrzuje, že je odpovědný za řádný dohled nad zařízením během tohoto přechodného období. Samotný dopis platí do 30. září 2026.
Stručně řečeno, dokumenty potvrzují, že IRATHERM 1000 je legálně vyhovující zdravotnický prostředek třídy IIa v EU a že výrobce aktivně postupuje k certifikaci podle nových, přísnějších požadavků MDR, což zajišťuje jeho přístup na trh až do konce roku 2028.
