認証
フォン・アルデンヌ Iratherm 1000 WBH wIRA ハイパーサーミア装置に関する認証書
フォン・アルデンヌ研究所の全身ハイパーサーミア（WBH）装置「Iratherm 1000 wIRA」は、厳格な試験を経て、国際および現地の基準と規制に準拠した包括的な認証を取得しています。これにより、集学的がん治療における安全性、品質、および有効性が保証されています。
フォン・アルデンヌ Iratherm 1000 WBH wIRA ハイパーサーミア装置に関する詳細な認証情報
医療機器における品質マネジメントシステム規格 UNI CEI EN ISO 13485 認証
フォン・アルデンヌの全身ハイパーサーミア装置「Iratherm 1000 wIRA」は、UNI EN ISO 13485品質マネジメントシステム認証を取得しています。
この認証は、Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbHが、DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016)の要求事項を満たす品質マネジメントシステム（QMS）を構築し、維持していることを証明するものです。
ISO 13485は、顧客要求事項および適用される規制要求事項を一貫して満たす医療機器および関連サービスを提供する能力を組織が実証するための、国際的に認められた標準規格です。
フォン・アルデンヌ研究所にとって、この認証は、Iratherm 1000 WBH wIRA ハイパーサーミア装置の設計・開発から製造、設置、アフターサービスに至るライフサイクル全体を通じた、厳格な品質管理への取り組みを強調するものです。これは、患者の安全性と製品の卓越性に対する当社の献身的な姿勢を保証する基盤であり、業務プロセスのための強固な枠組みを構築しています。
主な関連ポイント：
- 認証取得企業： 本認証は、ドイツ・ドレスデンに所在する Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH に対して発行されました。
- 準拠規格： 同社は、SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH により、ISO 13485 規格に適合していることが認証されています。
- 認証範囲： 品質マネジメントシステム（QMS）は、全身ハイパーサーミアシステムの製造、生産、保守、および販売、ならびに酸素濃縮器および付属品の保守と取引を対象としています。
- 有効期間： 本認証の有効期間は 2025年8月29日 から 2028年8月28日 までです。
CE - EU適合宣言書（IRATHERM 1000M）
これは医療機器に関するEU適合宣言書（DoC）です。この文書は、製造業者である Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH が、当該製品が適用されるすべての欧州連合（EU）規制を満たしていることに対し、単独で責任を負うことを表明する極めて重要な法的書類です。
主な関連ポイント：
- 法的遵守とCEマーク： 適合宣言書（DoC）は、製品にCEマークを付与するための法的前提条件であり、EU市場に医療機器を流通させるために必須となります。これに署名することで、製造業者は装置が以下の指令に適合していることを証明します。
- 指令 93/42/EEC（医療機器指令：MDD）
- 指令 2011/65/EU（RoHS指令）：有害物質の使用制限に関する規制
- 認証対象製品： 本宣言は、IRATHERM 1000M 型として識別される全身ハイパーサーミアシステムを特に対象としています。
- 使用目的： 本装置は、赤外線A波（wIRA）を用いた軽度および中等度の全身ハイパーサーミアを目的としています。
- クラス分類： 本装置は クラスIIa（指令 93/42/EEC 附属書IX 規則9による）に分類されています。
- クラスIIaの機器は低～中リスクとみなされ、適合性評価のために公認機関（独立した第三者機関）の関与が必要となります。
- 公認機関（ノーティファイドボディ）の関与： 適合性評価手続きには、公認機関 SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494) が関与しています。
- 有効期間： 本宣言は 2025年8月29日 以降に製造されたすべての記載モデルに適用され、特定の EC証明書 25-P-Schu-0036 (109963N5) と関連して 2026年9月30日 まで有効です。
- トレーサビリティと規格： 各種適用規格（EN ISO 13485:2021など）の使用を裏付けるとともに、EUデータベースで製造業者および装置を追跡するための固有識別子（SRN: DE-MF-000011313 および EUDAMED-DI: B-DEMF000011313000005218H）が含まれています。
本質的に、EU適合宣言書は、IRATHERM 1000M が安全であり、意図された通りに機能し、医療機器に関するすべての欧州の健康および安全要件を遵守しているという製造業者の正式な誓約です。
この書面は、新しい欧州医療機器規則（MDR, EU 2017/745）への移行期間中において、装置が継続的に市場に流通することを保証するための重要な文書です。
- MDR移行ステータス： 公認機関（NB 0494, SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH）は、製造業者がMDRに基づいた正式な申請を提出し、書面による合意を締結したことを確認しています。
- 有効期間の延長： この確認書は、MDD認証を受けているIRATHERM®1000Mが、規則（EU）2023/607によって設定された延長移行期間の適用を受けるために不可欠なものです。
- MDRコンプライアンス期限： このクラスIIa機器が新しいMDRに完全に準拠し、認証を取得するための期限は2028年12月31日です。
- サーベイランス（監視）： 公認機関（NB）は、この移行期間中、適用される指令に基づき装置の適切な監視を行う責任を負うことを確認しています。
- 有効期限： 本確認書自体の有効期限は2026年9月30日までです。
要約すると、これらの文書は IRATHERM 1000 がEUにおける法規制に準拠したクラスIIa医療機器であることを証明するものです。また、製造業者がより厳格な新MDR（欧州医療機器規則）の要件に向けた認証手続きを積極的に進めており、2028年末までの市場流通が確保されていることを裏付けています。
