Certificeringer
Officielle Iratherm 1000 Certificeringer: Bevis for Kvalitet og Autoritet (E-E-A-T) for Helkrops Hypertermi (WBH wIRA)
Von Ardenne Iratherm 1000 Helkrops Hypertermiapparatet (WBH wIRA) er resultatet af vores Erfaring (E) og Ekspertise (E). Efter at have gennemgået strenge og uafhængige tests har dette udstyr opnået omfattende certificeringer, der ikke kun opfylder, men også overgår internationale standarder. Disse dokumenter garanterer Sikkerheden, Kvaliteten og Effektiviteten af Iratherm 1000, hvilket er afgørende for vores Autoritet (A) og Troværdighed (T) inden for det onkologiske felt.
Detaljeret Oversigt: Certificeringer som Bevis på Klinisk Autoritet
International Kvalitetscertificering UNI CEI EN ISO 13485: Grundlaget for Vores Kvalitetsstyringssystem (QMS)
Iratherm 1000 WBH wIRA hypertermiapparatet er stolt af at besidde UNI EN ISO 13485 kvalitetssystemcertificeringen.
Certifikatet bekræfter, at Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH har implementeret og vedligeholder et Kvalitetsstyringssystem (QMS), der opfylder kravene i DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016).
ISO 13485 er en internationalt anerkendt standard, der specificerer kravene til et kvalitetsstyringssystem. Den sikrer, at en organisation er i stand til konsekvent at levere medicinsk udstyr og relaterede tjenester, der opfylder kundekrav og gældende lovmæssige krav.
For Von Ardenne Instituttet understreger denne certificering vores engagement i omhyggelig kvalitetskontrol gennem hele Iratherm 1000 WBH wIRA-enhedens livscyklus, fra design og udvikling til produktion, installation og service. Det er en grundlæggende garanti for vores dedikation til patientsikkerhed og produktkvalitet.
Nøgle relevante punkter
- Certificeret Virksomhed: Certifikatet blev udstedt til Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, baseret i Dresden, Tyskland.
- Opnået Standard: Virksomheden er certificeret af SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH for overholdelse af ISO 13485.
- Certificeringens Omfang: QMS dækker fremstilling, produktion, vedligeholdelse og distribution af helkrops hypertermisystemer, samt vedligeholdelse og handel med iltkoncentratorer og tilbehør.
- Gyldighed: Certifikatet er gyldigt fra 29-08-2025 til 28-08-2028.
Kort sagt er dette certifikat yderst relevant, da det demonstrerer virksomhedens engagement i kvalitet og sikkerhed inden for medicinsk udstyr, især for deres helkrops hypertermisystemer. Denne overholdelse er afgørende for lovmæssige formål og for at opbygge tillid.
EU Overensstemmelseserklæring (DoC) og CE-Mærkning: Lovmæssig Overholdelse og Risikoklassificering
EU Overensstemmelseserklæringen (DoC) er det afgørende juridiske dokument, hvormed producenten, Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, påtager sig det eneste ansvar for at sikre, at produktet overholder alle gældende bestemmelser i Den Europæiske Union (EU).
Nøgle relevante punkter
- Lovmæssig Overholdelse og CE-Mærkning: Overensstemmelseserklæringen er den lovmæssige forudsætning for at sætte CE-mærket på produktet. Producenten bekræfter, at udstyret overholder:
- Direktiv 93/42/EØF (Direktivet om medicinsk udstyr).
- Direktiv 2011/65/EU (RoHS-direktivet), vedrørende begrænsning af farlige stoffer.
- Certificeret Produkt og Formål: Erklæringen dækker specifikt Helkrops Hypertermisystemet, identificeret som Type IRATHERM 1000M, og er beregnet til mild og moderat helkrops hypertermi ved brug af infrarød A-stråling.
- Klassificering og Risiko: Enheden er klassificeret som Klasse IIa (i henhold til Bilag IX Regel 9 i Direktiv 93/42/EØF), hvilket indikerer lav til moderat risiko og kræver involvering af et bemyndiget organ.
- Involvering af Bemyndiget Organ: Overensstemmelsesproceduren involverede det Bemyndigede Organ SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494).
- Gyldighed: Erklæringen gælder for alle anførte modeller produceret på eller efter 29-08-2025 og er gyldig i forbindelse med det specifikke EF-certifikat 25-P-Schu-0036 (109963N5) indtil 30-09-2026.
- Sporbarhed: Den inkluderer unikke identifikatorer (SRN: DE-MF-000011313 og EUDAMED-DI: B-DEMF000011313000005218H) for sporing af producenten og enheden i EU-databaser.
EU-overensstemmelseserklæringen er i det væsentlige producentens formelle løfte om, at IRATHERM 1000M er sikkert og fungerer efter hensigten, idet det overholder alle europæiske sundheds- og sikkerhedskrav til medicinsk udstyr.
Dette brev er et afgørende dokument for at sikre enhedens fortsatte markedstilstedeværelse under overgangen til den nye Forordning om Medicinsk Udstyr (MDR, EU 2017/745).
- MDR Overgangsstatus: Det Bemyndigede Organ (NB 0494, SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH) bekræfter, at producenten har indgivet en formel ansøgning og underskrevet en skriftlig aftale i henhold til MDR.
- Forlænget Gyldighed: Dette bekræftelsesbrev er nøglen, da det giver IRATHERM®1000M, en MDD-certificeret enhed, mulighed for at udnytte de forlængede overgangsperioder fastsat i Forordning (EU) 2023/607.
- Frist for MDR-Overholdelse: Fristen for, at dette Klasse IIa udstyr fuldt ud skal overholde og certificeres under den nye MDR, er 31. december 2028.
- Overvågning og Gyldighed: Det Bemyndigede Organ bekræfter, at det er ansvarligt for passende overvågning af enheden i denne overgangsperiode. Selve brevet er gyldigt indtil 30. september 2026.
Kort sagt bekræfter dokumenterne, at IRATHERM 1000 er et lovligt overensstemmende medicinsk udstyr i klasse IIa i EU, og at producenten aktivt bevæger sig mod certificering i henhold til de nye, strengere MDR-krav, hvilket sikrer dets markedsadgang indtil udgangen af 2028
