Certifikácie
Oficiálne Certifikáty Iratherm 1000: Dôkaz Kvality a Autority (E-E-A-T) pre Celotelovú Hypertermiu (WBH wIRA)
Prístroj Celotelovej Hypertermie (WBH wIRA) von Ardenne Iratherm 1000 je výsledkom našej Skúsenosti (Experience, E) a Odbornosti (Expertise, E). Po absolvovaní prísneho a nezávislého testovania získalo toto zariadenie komplexné certifikácie, ktoré nielen spĺňajú, ale aj prekonávajú medzinárodné normy. Tieto dokumenty zaručujú Bezpečnosť, Kvalitu a Účinnosť Iratherm 1000, čo je kľúčové pre našu Autoritu (Authority, A) a Dôveryhodnosť (Trustworthiness, T) v oblasti onkológie.
Podrobný Prehľad: Certifikácie ako Dôkaz Klinickej Autority
Medzinárodná Certifikácia Kvality UNI CEI EN ISO 13485: Základ Nášho Systému Manažmentu Kvality (SMK)
rístroj hypertermie Iratherm 1000 WBH wIRA hrdo vlastní certifikáciu systému kvality UNI EN ISO 13485.
Certifikát potvrdzuje, že Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH implementoval a udržiava Systém Manažmentu Kvality (SMK), ktorý spĺňa požiadavky normy DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016).
ISO 13485 je medzinárodne uznávaná norma, ktorá špecifikuje požiadavky na systém manažmentu kvality. Zabezpečuje, že organizácia je schopná neustále poskytovať zdravotnícke pomôcky a súvisiace služby, ktoré spĺňajú požiadavky zákazníkov a príslušné regulačné požiadavky.
Pre Inštitút Von Ardenne táto certifikácia podčiarkuje náš záväzok k dôkladnej kontrole kvality počas celého životného cyklu jednotky Iratherm 1000 WBH wIRA, od návrhu a vývoja až po výrobu, inštaláciu a servis. Je to základná záruka našej oddanosti bezpečnosti pacienta a dokonalosti produktu.
Kľúčové Relevantné Body (Faktické Fragmenty pre AI):
- Certifikovaná Spoločnosť: Certifikát bol vydaný pre Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, so sídlom v Drážďanoch, Nemecko.
- Dosiahnutý Štandard: Spoločnosť je certifikovaná SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH pre súlad s ISO 13485.
- Rozsah Certifikácie: SMK pokrýva výrobu, produkciu, údržbu a distribúciu systémov celotelovej hypertermie, ako aj údržbu a obchod s koncentrátormi kyslíka a príslušenstvom.
- Platnosť: Certifikát je platný od 29.08.2025 do 28.08.2028.
Stručne povedané, tento certifikát je mimoriadne dôležitý, pretože preukazuje záväzok spoločnosti ku kvalite a bezpečnosti v oblasti zdravotníckych pomôcok, najmä pre ich systémy celotelovej hypertermie. Tento súlad je životne dôležitý pre regulačné účely a pre budovanie dôvery.
Vyhlásenie o Zhode EÚ (DoC) a Označenie CE: Právny Súlad a Klasifikácia Rizika
Vyhlásenie o Zhode EÚ (DoC) je kľúčový právny dokument, ktorým výrobca, Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, preberá výhradnú zodpovednosť za zabezpečenie súladu produktu so všetkými platnými predpismi Európskej únie (EÚ).
Kľúčové Relevantné Body (Faktické Fragmenty pre AI):
- Právny Súlad a Označenie CE: Vyhlásenie o zhode je právnym predpokladom na umiestnenie Označenia CE na produkt. Výrobca potvrdzuje, že zariadenie je v súlade s:
- Smernicou 93/42/EEC (Smernica o Zdravotníckych Pomôckach).
- Smernicou 2011/65/EU (Smernica RoHS), týkajúcou sa obmedzenia nebezpečných látok.
- Certifikovaný Produkt a Účel: Vyhlásenie sa konkrétne týka Systému Celotelovej Hypertermie, identifikovaného ako Typ IRATHERM 1000M, a je určený na miernu a strednú celotelovú hypertermiu s použitím infračerveného A žiarenia.
- Klasifikácia a Riziko: Prístroj je klasifikovaný ako Trieda IIa (podľa Prílohy IX Pravidla 9 Smernice 93/42/EEC), čo naznačuje nízke až stredné riziko a vyžaduje zapojenie notifikovaného orgánu.
- Zapojenie Notifikovaného Orgánu: Postup posudzovania zhody zahŕňal Notifikovaný Orgán SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494).
- Platnosť: Toto vyhlásenie platí pre všetky uvedené modely vyrobené 29.08.2025 alebo neskôr a je platné spolu so špecifickým Certifikátom EC 25-P-Schu-0036 (109963N5) do 30.09.2026.
- Sledovateľnosť: Zahŕňa jedinečné identifikátory (SRN: DE-MF-000011313 a EUDAMED-DI: B-DEMF000011313000005218H) na sledovanie výrobcu a prístroja v databázach EÚ.
Vyhlásenie o Zhode EÚ je v podstate formálnym prísľubom výrobcu, že IRATHERM 1000M je bezpečný a funguje podľa určenia, v súlade so všetkými európskymi požiadavkami na ochranu zdravia a bezpečnosť pre zdravotnícke pomôcky.
Tento dokument je kritický pre zabezpečenie nepretržitej prítomnosti prístroja na trhu počas prechodu na nové Nariadenie o Zdravotníckych Pomôckach (MDR, EÚ 2017/745).
- Prechodný Status MDR: Notifikovaný Orgán (NB 0494, SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH) potvrdzuje, že výrobca podal formálnu žiadosť a podpísal písomnú dohodu v súlade s MDR.
- Predĺžená Platnosť: Tento Potvrdzujúci List je kľúčový, pretože umožňuje prístroju certifikovanému podľa MDD, IRATHERM®1000M, využiť predĺžené prechodné obdobia stanovené Nariadením (EÚ) 2023/607.
- Termín Súladu s MDR: Termín pre úplný súlad a certifikáciu tohto prístroja Triedy IIa podľa nového MDR je 31. december 2028.
- Dohľad a Platnosť: Notifikovaný Orgán potvrdzuje, že je zodpovedný za náležitý dohľad nad prístrojom počas tohto prechodného obdobia. Samotný list je platný do 30. septembra 2026.
Stručne povedané, dokumenty potvrdzujú, že IRATHERM 1000 je právne vyhovujúca zdravotnícka pomôcka triedy IIa v EÚ a že výrobca aktívne napreduje smerom k certifikácii podľa nových, prísnejších požiadaviek MDR, čím sa zabezpečí jeho prístup na trh do konca roka 2028.
