Chứng nhận
Chứng nhận cho Thiết bị Nhiệt trị Von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA
Thiết bị nhiệt trị toàn thân von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA đã trải qua các quy trình kiểm định nghiêm ngặt và nhận được các chứng nhận toàn diện nhằm tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định quốc tế cũng như địa phương, đảm bảo tính an toàn, chất lượng và hiệu quả trong điều trị ung thư tích hợp
Chứng nhận chi tiết của Thiết bị Nhiệt trị von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA
Chứng nhận Chất lượng UNI CEI EN ISO 13485 cho Thiết bị Y tế
Thiết bị nhiệt trị von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA tự hào sở hữu chứng nhận hệ thống chất lượng UNI EN ISO 13485.
Chứng chỉ này xác nhận rằng Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH đã triển khai và duy trì Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) đáp ứng các yêu cầu của DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016).
ISO 13485 là tiêu chuẩn được công nhận quốc tế, quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng mà tại đó một tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp các thiết bị y tế và dịch vụ liên quan nhằm đáp ứng nhất quán các yêu cầu của khách hàng và các quy định hiện hành.
Đối với Viện von Ardenne, chứng nhận này nhấn mạnh cam kết của chúng tôi đối với việc kiểm soát chất lượng tỉ mỉ trong suốt toàn bộ vòng đời của thiết bị nhiệt trị Iratherm 1000 WBH wIRA, từ thiết kế và phát triển đến sản xuất, lắp đặt và dịch vụ. Đây là sự đảm bảo cơ bản cho sự tận tâm của chúng tôi đối với an toàn của bệnh nhân và sự ưu việt của sản phẩm, thiết lập một khung vận hành vững chắc cho các quy trình hoạt động của chúng tôi.
Các điểm trọng yếu liên quan:
- Công ty được cấp chứng nhận: Chứng chỉ được cấp cho Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH có trụ sở tại Dresden, Đức.
- Tiêu chuẩn đạt được: Công ty đã được SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH chứng nhận tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485.
- Phạm vi chứng nhận: Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) bao gồm việc Sản xuất, chế tạo, bảo trì và phân phối các hệ thống nhiệt trị toàn thân, cũng như bảo trì và kinh doanh các máy tạo oxy và phụ kiện.
- Thời hạn hiệu lực: Chứng chỉ có giá trị từ ngày 29-08-2025 đến hết ngày 28-08-2028.
CE - Tuyên bố Hợp chuẩn của Liên minh Châu Âu (IRATHERM 1000M)
Tuyên bố Hợp chuẩn của Liên minh Châu Âu (DoC) dành cho thiết bị y tế. Đây là một văn bản pháp lý quan trọng, trong đó nhà sản xuất, Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, chịu trách nhiệm duy nhất trong việc đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng tất cả các quy định hiện hành của Liên minh Châu Âu (EU).
Các điểm trọng yếu liên quan:
- Tuân thủ pháp lý và Dấu CE: DoC là điều kiện tiên quyết về mặt pháp lý để dán dấu CE lên sản phẩm, đây là yêu cầu bắt buộc để lưu hành thiết bị y tế trên thị trường EU. Bằng cách ký văn bản này, nhà sản xuất chứng nhận rằng thiết bị tuân thủ:
- Chỉ thị 93/42/EEC (Chỉ thị về Thiết bị Y tế).
- Chỉ thị 2011/65/EU (Chỉ thị RoHS), liên quan đến việc hạn chế các chất độc hại.
- Sản phẩm được chứng nhận: Tuyên bố này đặc biệt áp dụng cho Hệ thống nhiệt trị toàn thân, được xác định là Loại IRATHERM 1000M.
- Mục đích sử dụng: Thiết bị được chỉ định cho nhiệt trị toàn thân mức độ nhẹ và trung bình sử dụng bức xạ hồng ngoại A.
- Phân loại: Thiết bị được phân loại là Nhóm IIa (theo Phụ lục IX Quy tắc 9 của Chỉ thị 93/42/EEC).
- Các thiết bị thuộc Nhóm IIa được coi là có rủi ro thấp đến trung bình và yêu cầu sự tham gia của Tổ chức Thông báo (một tổ chức bên thứ ba độc lập) để đánh giá sự phù hợp.
- Sự tham gia của Tổ chức Thông báo (Notified Body): Quy trình đánh giá sự phù hợp có sự tham gia của Tổ chức Thông báo SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494).
- Thời hạn hiệu lực: Tuyên bố áp dụng cho tất cả các mẫu máy được liệt kê sản xuất vào hoặc sau ngày 29-08-2025 và có giá trị liên quan đến Chứng chỉ EC số 25-P-Schu-0036 (109963N5) cụ thể cho đến ngày 30-09-2026.
- Khả năng truy xuất nguồn gốc và Tiêu chuẩn: Văn bản xác nhận việc sử dụng các tiêu chuẩn áp dụng khác nhau (như EN ISO 13485:2021) và bao gồm các mã định danh duy nhất (SRN: DE-MF-000011313 và EUDAMED-DI: B-DEMF000011313000005218H) để theo dõi nhà sản xuất và thiết bị trong cơ sở dữ liệu của EU.
Về bản chất, Tuyên bố Hợp chuẩn EU là lời hứa chính thức của nhà sản xuất rằng IRATHERM 1000M an toàn và hoạt động đúng như thiết kế, tuân thủ tất cả các yêu cầu về sức khỏe và an toàn của Châu Âu đối với thiết bị y tế.
Thư này là một tài liệu then chốt để đảm bảo thiết bị tiếp tục hiện diện trên thị trường trong quá trình chuyển đổi sang Quy định về Thiết bị Y tế mới (MDR, EU 2017/745).
- Trạng thái chuyển đổi MDR: Tổ chức Thông báo (NB 0494, SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH) xác nhận rằng nhà sản xuất đã nộp đơn đăng ký chính thức và ký thỏa thuận bằng văn bản theo MDR.
- Gia hạn hiệu lực: Thư xác nhận này rất quan trọng vì nó cho phép IRATHERM®1000M, một thiết bị đã được chứng nhận MDD, được hưởng lợi từ các giai đoạn chuyển đổi kéo dài được thiết lập bởi Quy định (EU) 2023/607.
- Thời hạn tuân thủ MDR: Thời hạn để thiết bị Nhóm IIa này tuân thủ đầy đủ và được chứng nhận theo MDR mới là ngày 31 tháng 12 năm 2028.
- Giám sát: Tổ chức Thông báo (NB) xác nhận họ chịu trách nhiệm giám sát thích hợp đối với thiết bị theo Chỉ thị hiện hành trong giai đoạn chuyển đổi này.
- Thời hạn hiệu lực: Bản thân thư này có giá trị đến ngày 30 tháng 09 năm 2026.
Tóm lại, các tài liệu này xác nhận rằng IRATHERM 1000 là một thiết bị y tế Nhóm IIa tuân thủ đầy đủ về mặt pháp lý tại EU và nhà sản xuất đang tích cực tiến hành quy trình chứng nhận theo các yêu cầu MDR mới nghiêm ngặt hơn, đảm bảo quyền tiếp cận thị trường cho thiết bị cho đến cuối năm 2028.
