Certifications
Certifications Officielles Iratherm 1000 : Gage de Qualité et d'Autorité Clinique pour l’Hyperthermie Corps Entier (WBH wIRA)
Le dispositif d’Hyperthermie du Corps Entier (WBH wIRA) von Ardenne Iratherm 1000 est le résultat de notre Expertise (E) et de notre Expérience (E). Soumis à des tests rigoureux et indépendants, cet équipement a obtenu des certifications complètes qui respectent et dépassent les normes internationales. Ces documents garantissent la Sécurité, la Qualité et l’Efficacité de l’Iratherm 1000, ce qui est essentiel pour notre Autorité (A) et notre Fiabilité (T) dans le domaine oncologique.
Aperçu Détaillé : Les Certifications comme Preuves d’Autorité Clinique
Certification de Qualité Internationale UNI CEI EN ISO 13485 : Le Pilier de notre Système de Management de la Qualité
Le système d’Hyperthermie Corps Entier (WBH) Von Ardenne IRATHERM® 1000 est certifié conforme au référentiel de management de la qualité UNI EN ISO 13485.
Ce certificat atteste que la société Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH a mis en œuvre et maintient un Système de Management de la Qualité (SMQ) rigoureusement conforme aux exigences de la norme DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016). L’ISO 13485 est la norme de référence internationale spécifiant les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux. Elle garantit l’aptitude d’une organisation à fournir des dispositifs médicaux et des services associés répondant systématiquement aux exigences des patients ainsi qu’aux cadres réglementaires en vigueur.
Pour l’Institut Von Ardenne, cette certification souligne un engagement indéfectible envers un contrôle qualité méticuleux tout au long du cycle de vie du système IRATHERM® 1000, incluant les phases de conception, de développement, de production, d’installation et de maintenance. Il s’agit d’un gage fondamental de notre dévouement à la sécurité des patients et à l’excellence technologique.
Points Clés de la Certification :
- Entité Certifiée : La certification a été délivrée au Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, dont le siège est établi à Dresde, en Allemagne.
- Organisme de Certification : La conformité au référentiel ISO 13485 a été auditée et validée par la SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH.
- Périmètre de Certification (Scope) : Le Système de Management de la Qualité (SMQ) englobe la conception, la fabrication, la maintenance et la distribution de systèmes d’hyperthermie corps entier, ainsi que la maintenance et la commercialisation de concentrateurs d’oxygène et de leurs accessoires.
- Période de Validité : Le présent certificat est valide pour la période allant du 29/08/2025 au 28/08/2028.
En synthèse, cette certification constitue un gage de confiance majeur, attestant de la rigueur de l’entreprise en matière de sécurité et de performance des dispositifs médicaux. La conformité à la norme ISO 13485 est un prérequis indispensable pour répondre aux exigences réglementaires européennes et garantir l’excellence clinique de nos systèmes d’hyperthermie.
Déclaration de Conformité UE (DoC) et Marquage CE : Conformité Légale et Classification des Risques
Points Clés de la Conformité Réglementaire :
- Conformité Légale et Marquage CE : La DoC constitue le préalable légal indispensable à l’apposition du Marquage CE. Le fabricant atteste que le dispositif est rigoureusement conforme aux actes législatifs suivants :
- Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD).
- Directive 2011/65/UE (RoHS) concernant la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses.
- Dispositif et Indication Thérapeutique : La déclaration couvre spécifiquement le système d’hyperthermie corps entier, identifié sous la référence Type IRATHERM 1000M. Il est destiné à l’induction d’une hyperthermie légère et modérée par rayonnement infrarouge-A filtré par l’eau (wIRA).
- Classification et Gestion des Risques : Le dispositif est classifié en Classe IIa (selon l’Annexe IX, Règle 9 de la Directive 93/42/CEE), ce qui correspond à un niveau de risque modéré nécessitant l’intervention systématique d’un Organisme Notifié.
- Organisme Notifié : La procédure d’évaluation de la conformité a été supervisée par l’Organisme Notifié SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494).
- Validité : Cette déclaration s’applique à l’ensemble des unités produites à compter du 29/08/2025. Elle est valide, conjointement avec le Certificat CE n° 25-P-Schu-0036 (109963N5), jusqu’au 30/09/2026.
- Traçabilité : Le document intègre les identifiants réglementaires uniques (SRN : DE-MF-000011313 et EUDAMED-DI : B-DEMF000011313000005218H) pour un suivi optimal dans la base de données européenne EUDAMED.
La Déclaration UE de Conformité constitue l’engagement formel du fabricant garantissant que l’IRATHERM 1000M répond aux exigences essentielles de sécurité et de performance clinique, conformément aux standards de santé publique de l’Union européenne.
Cette lettre de confirmation est un document réglementaire fondamental garantissant le maintien de la mise sur le marché du dispositif durant la période de transition vers le nouveau Règlement relatif aux Dispositifs Médicaux (MDR, UE 2017/745).
- Statut de Transition MDR : L’Organisme Notifié (NB 0494, SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH) atteste que le fabricant a déposé une demande formelle et conclu un accord écrit conformément aux exigences du MDR.
- Validité Prolongée : Ce document est crucial car il permet à l’IRATHERM® 1000M, en tant que dispositif certifié MDD, de bénéficier des périodes de transition étendues instaurées par le Règlement (UE) 2023/607.
- Échéance de Conformité MDR : La date limite pour que ce dispositif de Classe IIa atteigne la pleine conformité et obtienne sa certification selon le nouveau règlement MDR est fixée au 31 décembre 2028.
- Surveillance et Validité : L’Organisme Notifié confirme sa responsabilité en matière de surveillance continue du dispositif durant cette phase transitoire. La présente lettre de confirmation est valide jusqu’au 30 septembre 2026.
En synthèse, l’ensemble de ces documents atteste que l’IRATHERM® 1000 est un dispositif médical de classe IIa rigoureusement conforme à la législation de l’UE. Le fabricant s’inscrit dans une démarche active de transition vers la certification MDR, garantissant le respect des exigences réglementaires les plus strictes et la continuité de sa mise sur le marché jusqu’au 31 décembre 2028.
