인증
폰 아르덴 이라잠 1000 WBH wIRA 온열 치료 기기 인증서
폰 아르덴 이라잠 1000 전신 온열 치료(WBH) wIRA 장비는 국제 및 지역 표준과 규정을 준수하기 위해 엄격한 테스트와 포괄적인 인증을 거쳤으며, 이를 통해 통합 암 치료에 대한 <strong>안전성, 품질 및 효능</strong>을 보장합니다.
폰 아르덴 이라잠 1000 WBH wIRA 온열 치료 기기 상세 인증 현황
의료기기 품질 경영 시스템에 대한 UNI CEI EN ISO 13485 품질 인증
폰 아르덴 이라잠 1000 WBH wIRA 온열 치료 기기는 UNI EN ISO 13485 품질 경영 시스템 인증을 보유하고 있음을 자랑스럽게 생각합니다.
이 인증서는 Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH가 DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016)의 요구 사항을 충족하는 품질 경영 시스템(QMS)을 구축하고 유지하고 있음을 입증합니다.
ISO 13485는 고객의 요구 사항 및 관련 규제 요건을 지속적으로 충족하는 의료기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 조직이 입증해야 하는 국제적으로 인정된 품질 경영 시스템 표준입니다.
폰 아르덴 연구소에 있어 이 인증은 설계와 개발부터 생산, 설치 및 서비스에 이르기까지 이라잠 1000 WBH wIRA 온열 치료 기기의 전체 수명 주기 동안 세심한 품질 관리를 수행하겠다는 당사의 약속을 강조합니다. 이는 환자의 안전과 제품의 우수성을 향한 당사의 헌신에 대한 근본적인 보증이며, 운영 프로세스를 위한 견고한 프레임워크를 구축합니다.
주요 관련 사항:
- 인증 기업: 본 인증서는 독일 드레스덴에 위치한 Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH에 발급되었습니다.
- 달성 표준: 해당 기업은 SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH로부터 ISO 13485 표준 준수 인증을 받았습니다.
- 인증 범위: 품질 경영 시스템(QMS)은 전신 온열 치료 시스템의 제조, 생산, 유지보수 및 유통뿐만 아니라 산소 발생기 및 관련 액세서리의 유지보수 및 무역 범위를 포함합니다.
- 유효 기간: 본 인증서의 유효 기간은 2025년 8월 29일부터 2028년 8월 28일까지입니다.
CE- 유럽 적합성 선언 (IRATHERM 1000M)
의료기기에 대한 EU 적합성 선언(DoC)입니다. 이는 제조업체인 Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH가 해당 제품이 모든 관련 유럽 연합(EU) 규정을 준수함을 보장하며 단독 책임을 지는 중대한 법적 문서입니다.
주요 관련 사항:
- 법적 준수 및 CE 마크: 적합성 선언(DoC)은 제품에 CE 마크를 부착하기 위한 법적 전제 조건이며, 이는 EU 시장에 의료기기를 출시하기 위해 필수적입니다. 제조업체는 서명을 통해 본 장비가 다음 사항을 준수함을 인증합니다:
- 지침 93/42/EEC (의료기기 지침).
- 지침 2011/65/EU (RoHS 지침), 유해 물질 제한에 관한 규정.
- 인증 제품: 본 선언은 구체적으로 Type IRATHERM 1000M으로 식별되는 전신 온열 치료 시스템을 대상으로 합니다.
- 사용 목적: 본 장비는 적외선 A 방사선을 이용한 경증 및 중등도 전신 온열 치료를 목적으로 합니다.
- 등급 분류: 본 장비는 Class IIa로 분류됩니다(지침 93/42/EEC의 부속서 IX 규칙 9에 의거).
- Class IIa 기기는 저위험 내지 중위험 수준으로 간주되며, 적합성 평가를 위해 인증 기관(Notified Body, 독립적인 제3자 기관)의 참여가 필요합니다.
- 인증 기관 참여: 적합성 절차에는 인증 기관인 SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494)가 참여했습니다.
- 유효 기간: 본 선언은 2025-08-29 당일 또는 그 이후에 생산된 모든 해당 모델에 적용되며, 특정 EC 인증서 25-P-Schu-0036 (109963N5)과 연계하여 2026-09-30까지 유효합니다.
- 추적성 및 표준: 다양한 관련 표준(EN ISO 13485:2021 등)의 사용을 확인하며, EU 데이터베이스에서 제조업체와 장비를 추적하기 위한 고유 식별자(SRN: DE-MF-000011313 및 EUDAMED-DI: B-DEMF000011313000005218H)를 포함합니다.
본질적으로 EU 적합성 선언은 IRATHERM 1000M이 안전하고 의도한 대로 성능을 발휘하며, 의료기기에 대한 모든 유럽 보건 및 안전 요구 사항을 준수한다는 제조업체의 공식적인 약속입니다.
이 서신은 새로운 의료기기 규정(MDR, EU 2017/745)으로의 전환 체제하에서 해당 장비의 지속적인 시장 유통을 보장하기 위한 핵심 문서입니다.
- MDR 전환 상태: 인증 기관(NB 0494, SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH)은 제조업체가 MDR에 따른 공식 신청서를 제출하고 서면 합의서에 서명했음을 확인합니다.
- 유효 기간 연장: 이 확인서는 MDD 인증 장비인 IRATHERM®1000M이 규정(EU) 2023/607에 의해 설정된 연장된 전환 기간의 혜택을 받을 수 있도록 하므로 매우 중요합니다.
- MDR 준수 마감일: 이 Class IIa 장비가 새로운 MDR에 따라 완전히 준수하고 인증을 받아야 하는 마감일은 2028년 12월 31일입니다.
- 사후 관리: 인증 기관(NB)은 이 전환 기간 동안 관련 지침에 따라 해당 장비에 대한 적절한 사후 관리를 수행할 책임이 있음을 확인합니다.
- 유효성: 이 서신 자체는 2026년 9월 30일까지 유효합니다.
요약하자면, 해당 문서들은 이라잠(IRATHERM) 1000이 EU 내에서 법적 규격을 준수하는 Class IIa 의료기기임을 확인하며, 제조업체가 더 엄격해진 새로운 MDR 요구 사항에 따라 인증을 적극적으로 진행하고 있음을 입증합니다. 이를 통해 2028년 말까지 시장 진출 권한을 확보하고 있습니다.
