Сертификация
Сертификаты на аппараты общей гипертермии Von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA
Аппарат общей гипертермии von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA прошел строгие испытания и получил комплексные сертификаты соответствия международным и местным стандартам и правилам, что гарантирует его безопасность, качество и эффективность для интегративного лечения рака.
Подробная сертификация аппарата общей гипертермии von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA
UNI CEI EN ISO 13485 Сертификация качества медицинских изделий
Аппарат для гипертермии von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA с гордостью обладает сертификатом системы качества UNI EN ISO 13485.
Этот сертификат подтверждает, что компания Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH внедрила и поддерживает Систему менеджмента качества (QMS), которая соответствует требованиям стандарта DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016).
ISO 13485 — это международно признанный стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества, в рамках которой организация должна продемонстрировать свою способность поставлять медицинские изделия и сопутствующие услуги, постоянно отвечающие требованиям клиентов и применимым нормативным требованиям.
Для Института фон Арденне эта сертификация подчеркивает наше стремление к тщательному контролю качества на протяжении всего жизненного цикла аппарата для гипертермии Iratherm 1000 WBH wIRA — от проектирования и разработки до производства, установки и обслуживания. Это фундаментальное подтверждение нашей приверженности безопасности пациентов и совершенству продукции, создающее надежную основу для наших операционных процессов.
- Сертифицированная компания: Сертификат выдан компании Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, расположенной в Дрездене, Германия.
- Достигнутый стандарт: Компания была сертифицирована органом SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH как соответствующая стандарту ISO 13485.
- Область сертификации: Система менеджмента качества охватывает проектирование, производство, техническое обслуживание и дистрибуцию систем общей гипертермии, а также обслуживание и торговлю кислородными концентраторами и аксессуарами.
- Срок действия: Сертификат действителен с 29.08.2025 по 28.08.2028.
CE — Декларация соответствия ЕС (IRATHERM 1000M)
Декларация соответствия ЕС (DoC) для медицинского изделия. Это важнейший юридический документ, в котором производитель, Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, берет на себя единоличную ответственность за обеспечение соответствия продукции всем применимым нормам Европейского Союза (ЕС).
Ключевые аспекты соответствия:
- Соблюдение законодательства и маркировка CE: Декларация соответствия является законным предварительным условием для нанесения маркировки CE на изделие, что является обязательным для вывода медицинского устройства на рынок ЕС. Подписывая её, производитель подтверждает, что устройство соответствует:
- Директиве 93/42/EEC (Директива о медицинских изделиях).
- Директиве 2011/65/EU (Директива RoHS), касающейся ограничения использования опасных веществ.
- Сертифицированный продукт: Декларация распространяется непосредственно на систему общей гипертермии, идентифицируемую как Тип IRATHERM 1000M.
- Целевое назначение: Устройство предназначено для проведения мягкой и умеренной общей гипертермии с использованием инфракрасного излучения диапазона А.
- Классификация: Устройство классифицируется как Класс IIa (согласно Приложению IX, Правило 9 Директивы 93/42/EEC).
- Устройства Класса IIa считаются изделиями с низким или средним уровнем риска и требуют участия Нотифицированного органа (независимой сторонней организации) для оценки соответствия.
- Участие Нотифицированного органа: В процедуре оценки соответствия участвовал Нотифицированный орган SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494).
- Срок действия: Декларация распространяется на все перечисленные модели, произведенные 29.08.2025 или позднее, и действительна в связи с конкретным Сертификатом ЕС 25-P-Schu-0036 (109963N5) до 30.09.2026.
- Прослеживаемость и стандарты: Документ подтверждает использование различных применимых стандартов (таких как EN ISO 13485:2021) и включает уникальные идентификаторы (SRN: DE-MF-000011313 и EUDAMED-DI: B-DEMF000011313000005218H) для отслеживания производителя и устройства в базах данных ЕС.
По сути, Декларация соответствия ЕС — это официальное обещание производителя, что IRATHERM 1000M безопасен, функционирует должным образом и соответствует всем европейским требованиям к охране здоровья и безопасности медицинских изделий.
— Должен ли я продолжить перевод следующего раздела о сертификации **MDR** или предоставить информацию о другом устройстве?Это письмо является ключевым документом, обеспечивающим дальнейшее присутствие устройства на рынке в период перехода на новый Регламент по медицинским изделиям (MDR, EU 2017/745).
- Статус перехода на MDR: Нотифицированный орган (NB 0494, SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH) подтверждает, что производитель подал официальную заявку и подписал письменное соглашение в соответствии с MDR.
- Продление срока действия: Данное подтверждающее письмо имеет решающее значение, так как оно позволяет устройству IRATHERM®1000M, сертифицированному по старой директиве MDD, воспользоваться расширенными переходными периодами, установленными Регламентом (ЕС) 2023/607.
- Срок приведения в соответствие с MDR: Крайний срок для полного приведения этого устройства Класса IIa в соответствие с требованиями и его сертификации согласно новому MDR — 31 декабря 2028 года.
- Надзор: Нотифицированный орган подтверждает свою ответственность за надлежащий надзор за устройством в соответствии с применимой Директивой в течение этого переходного периода.
- Срок действия: Само письмо действительно до 30 сентября 2026 года.
Таким образом, представленные документы подтверждают, что IRATHERM 1000 является юридически соответствующим медицинским изделием класса IIa в ЕС, а производитель активно продвигает процесс его сертификации в соответствии с новыми, более строгими требованиями MDR, обеспечивая доступ устройства на рынок до конца 2028 года.
