Certifieringar
Officiella IRATHERM® 1000-certifieringar: Bevis på kvalitet och klinisk auktoritet (E-E-A-T) inom helkroppshypertermi (WBH wIRA)
IRATHERM® 1000-systemet för helkroppshypertermi (WBH wIRA) är kulmen av vår omfattande erfarenhet (Experience, E) och kliniska expertis (Expertise, E). Efter att ha genomgått rigorösa och oberoende granskningar har detta system erhållit omfattande certifieringar som inte bara uppfyller, utan överträffar internationella standarder. Dessa dokument garanterar säkerheten, kvaliteten och den kliniska effektiviteten hos IRATHERM® 1000, vilket utgör grunden för vår auktoritet (Authoritativeness, A) och trovärdighet (Trustworthiness, T) inom onkologifältet.
Detaljerad översikt: Certifieringar som validerar klinisk auktoritet och efterlevnad
Internationell kvalitetssäkring enligt EN ISO 13485: Fundamentet för vårt ledningssystem för kvalitet
Hypertermisystemet IRATHERM® 1000 WBH wIRA bär stolt kvalitetscertifieringen UNI EN ISO 13485. Detta certifikat bekräftar att Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH har implementerat och upprätthåller ett ledningssystem för kvalitet som till fullo uppfyller kraven i standarden DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016).
ISO 13485 är en internationellt erkänd standard som fastställer strikta krav för ledningssystem inom medicinteknik. Den säkerställer att en organisation konsekvent kan tillhandahålla medicintekniska produkter och relaterade tjänster som uppfyller både kundkrav och de omfattande regulatoriska krav som ställs inom EU:s ramverk för medicintekniska produkter.
För Von Ardenne-institutet understryker denna certifiering vårt åtagande för rigorös kvalitetskontroll under hela livscykeln för IRATHERM® 1000-systemet – från design och utveckling till produktion, installation och teknisk service. Det utgör en fundamental garanti för vår hängivenhet till patientsäkerhet och kontinuerlig produktutveckling.
Viktiga regulatoriska punkter:
- Certifierad organisation: Certifikatet är utfärdat till Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, Dresden, Tyskland.
- Certifieringsorgan: Verksamheten är granskad och certifierad av SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH avseende efterlevnad av EN ISO 13485.
- Certifieringens omfattning: Ledningssystemet omfattar design, tillverkning, tekniskt underhåll och distribution av system för helkroppshypertermi, samt service och handel med syrgaskoncentratorer och tillbehör.
- Giltighetstid: Certifikatet är giltigt under perioden 2025-08-29 till 2028-08-28.
Sammanfattningsvis är denna certifiering av högsta relevans, då den utgör ett objektivt bevis på organisationens strikta engagemang för kvalitet och säkerhet inom medicinteknik, med särskilt fokus på system för helkroppshypertermi. Denna efterlevnad (compliance) är avgörande för regulatoriska godkännanden och för att etablera klinisk tillit hos vårdgivare och patienter.
EU-försäkran om överensstämmelse och CE-märkning: Regulatorisk efterlevnad och klinisk riskklassificering
EU-försäkran om överensstämmelse (Declaration of Conformity, DoC) är det fundamentala regulatoriska dokumentet genom vilket tillverkaren, Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, ikläder sig det fulla ansvaret för att säkerställa att produkten efterlever samtliga tillämpliga förordningar inom den Europeiska Unionen (EU)
Viktiga regulatoriska punkter:
- Regulatorisk efterlevnad och CE-märkning: EU-försäkran om överensstämmelse utgör det rättsliga fundamentet för att applicera CE-märket på produkten. Tillverkaren intygar härmed att systemet efterlever kraven i:
- Direktiv 93/42/EEG (Medicintekniska direktivet, MDD).
- Direktiv 2011/65/EU (RoHS), gällande begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning.
- Certifierat system och avsett ändamål: Försäkran omfattar specifikt systemet för helkroppshypertermi, IRATHERM® 1000M, avsett för klinisk tillämpning av mild och måttlig helkroppshypertermi med vattenfiltrerad infraröd-A-strålning (wIRA).
- Klassificering och riskprofil: Enheten är klassificerad som Klass IIa (i enlighet med bilaga IX, regel 9 i direktiv 93/42/EEG), vilket indikerar en medelhög riskprofil och kräver obligatorisk granskning av ett anmält organ.
- Granskning av anmält organ (Notified Body): Bedömningen av överensstämmelse har genomförts och validerats av det anmälda organet SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494).
- Giltighet och spårbarhet: Denna försäkran gäller för samtliga enheter tillverkade fr.o.m. 2025-08-29 och är giltig i kombination med EG-certifikat 25-P-Schu-0036 (109963N5) fram till 2026-09-30.
- EUDAMED-registrering: Systemet inkluderar unika identifierare för fullständig spårbarhet inom EU:s databaser: SRN: DE-MF-000011313 och Basic UDI-DI: B-DEMF000011313000005218H.
Sammanfattningsvis utgör EU-försäkran om överensstämmelse tillverkarens formella garanti för att IRATHERM® 1000M uppfyller de högsta europeiska hälso- och säkerhetskraven, samt att systemets kliniska prestanda är validerad för säker användning inom medicinsk vård.
Detta dokument är av avgörande betydelse för att säkerställa systemets fortsatta marknadstillgänglighet under övergången till den nya förordningen om medicintekniska produkter (MDR, EU 2017/745).
Viktiga regulatoriska punkter:
- Övergångsstatus enligt MDR: Det anmälda organet (NB 0494, SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH) bekräftar härmed att tillverkaren har lämnat in en formell ansökan och undertecknat ett bindande skriftligt avtal i full enlighet med MDR-kraven.
- Förlängd giltighetstid: Detta bekräftelsebrev (Confirmation Letter) är ett nyckeldokument som tillåter det MDD-certifierade systemet, IRATHERM® 1000M, att dra nytta av de förlängda övergångsperioder som fastställts genom förordning (EU) 2023/607.
- Tidsfrist för MDR-efterlevnad: Den slutgiltiga tidsfristen för att denna Klass IIa-enhet ska uppnå fullständig certifiering enligt det nya MDR-regelverket är fastställd till den 31 december 2028.
- Tillsyn och giltighet: Det anmälda organet bekräftar sitt ansvar för fortlöpande övervakning av produktsäkerheten under denna övergångsperiod. Detta specifika dokument är giltigt till och med den 30 september 2026.
Sammanfattningsvis validerar detta dokument att Von Ardenne-institutet agerar proaktivt för att möta de strängaste europeiska kraven, vilket garanterar att IRATHERM® 1000M förblir en juridiskt säker och tillförlitlig lösning för klinisk användning fram till full MDR-implementering.
Sammanfattningsvis bekräftar dessa dokument att IRATHERM® 1000 är ett regulatoriskt godkänt medicintekniskt system i Klass IIa inom EU. Tillverkaren driver proaktivt processen mot certifiering enligt de nya, striktare MDR-kraven, vilket säkerställer systemets marknadstillgänglighet och fortsatta kliniska användning fram till slutet av 2028.
