Certificeringen
Officiële certificeringen IRATHERM 1000: Waarborging van kwaliteit en klinische autoriteit
Het von Ardenne Iratherm 1000 Volledige Lichaamshyperthermie (WBH wIRA) apparaat is het resultaat van Expertise (E) en Ervaring (E). Door strenge, onafhankelijke tests heeft het apparaat uitgebreide certificeringen ontvangen om te voldoen aan internationale en lokale normen en voorschriften. Deze documenten garanderen de Veiligheid, Kwaliteit en Werkzaamheid van de Iratherm 1000, wat cruciaal is voor onze Autoriteit (A) en Betrouwbaarheid (T) in de oncologische zorg
Gedetailleerd Overzicht: De Certificeringen als Klinische Autoriteit
UNI CEI EN ISO 13485 Kwaliteitscertificering: De basis van ons kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)
Het von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA-hyperthermieapparaat is voorzien van het UNI EN ISO 13485-certificaat voor kwaliteitssystemen.
Het certificaat bevestigt dat Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) heeft geïmplementeerd en onderhoudt dat voldoet aan de eisen van DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016).
ISO 13485 is een internationaal erkende norm die de eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem specificeert. Hiermee moet een organisatie aantonen dat zij medische hulpmiddelen en gerelateerde diensten kan leveren die op consistente wijze voldoen aan de eisen van de klant en de toepasselijke wettelijke vereisten.
Voor het Von Ardenne Instituut onderstreept deze certificering onze toewijding aan nauwgezette kwaliteitscontrole gedurende de gehele levenscyclus van het Iratherm 1000 WBH wIRA hyperthermie-apparaat, van ontwerp en ontwikkeling tot productie, installatie en onderhoud. Het is een fundamentele garantie voor onze toewijding aan patiëntveiligheid en productkwaliteit.
Belangrijkste relevante punten :
- Gecertificeerd bedrijf: Het certificaat is afgegeven aan Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, gevestigd in Dresden, Duitsland.
- Norm behaald: Het bedrijf is gecertificeerd door SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH conform ISO 13485.
- Reikwijdte van de certificering: Het QMS omvat de vervaardiging, productie, het onderhoud en de distributie van systemen voor volledige lichaamshyperthermie, evenals het onderhoud en de handel in zuurstofconcentratoren en accessoires.
- Geldigheid: Het certificaat is geldig van 2025-08-29 tot en met 2028-08-28.
Kortom, dit certificaat is zeer relevant omdat het de toewijding van het bedrijf aan kwaliteit en veiligheid op het gebied van medische hulpmiddelen aantoont. Deze naleving is cruciaal voor regelgevingsdoeleinden en voor het opbouwen van vertrouwen bij klanten en zorgverleners.
EU-conformiteitsverklaring (DoC) en CE-Markering: Wettelijke Compliance en Risicoclassificatie
De EU-conformiteitsverklaring (DoC) is het cruciale juridische document waarin de fabrikant, Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, als enige verantwoordelijk is voor de naleving van alle toepasselijke regelgeving van de Europese Unie (EU).
Belangrijkste relevante punten :
- Wettelijke naleving en CE-markering: De conformiteitsverklaring is de wettelijke voorwaarde voor het aanbrengen van de CE-markering op het product. De fabrikant verklaart dat het hulpmiddel voldoet aan:
- Richtlijn 93/42/EEG (Richtlijn medische hulpmiddelen).
- Richtlijn 2011/65/EU (RoHS-richtlijn), betreffende de beperking van gevaarlijke stoffen.
- Gecertificeerd product en doel: De verklaring heeft betrekking op het Whole-body hyperthermiesysteem, Type IRATHERM 1000M, en is bedoeld voor milde en matige hyperthermie van het hele lichaam met behulp van infrarood A-straling.
- Classificatie en Risico: Het apparaat is geclassificeerd als Klasse IIa (conform bijlage IX regel 9 van Richtlijn 93/42/EEG), wat duidt op een gemiddeld risico (Klasse IIa) en de betrokkenheid van de aangemelde instantie vereist.
- Betrokkenheid van aangemelde instantie: De conformiteitsprocedure betrof de aangemelde instantie SLG Prüf- en Zertifizierungs GmbH (CE 0494).
- Geldigheid: De verklaring is van toepassing op alle genoemde modellen die op of na 29-08-2025 zijn geproduceerd en is geldig in combinatie met het specifieke EG-certificaat 25-P-Schu-0036 (109963N5) tot 30-09-2026.
- Traceerbaarheid: Het bevat unieke identificatiegegevens (SRN: DE-MF-000011313 en EUDAMED-DI: B-DEMF000011313000005218H) voor het traceren van de fabrikant en het apparaat in EU-databases.
De EU-conformiteitsverklaring is in essentie de formele belofte van de fabrikant dat de IRATHERM 1000M veilig is en functioneert zoals bedoeld en voldoet aan alle Europese gezondheids- en veiligheidseisen voor medische hulpmiddelen.
Deze brief is een belangrijk document om de blijvende marktpositie van het hulpmiddel te waarborgen bij de overgang naar de nieuwe Verordening medische hulpmiddelen (MDR, EU 2017/745).
- MDR-overgangsstatus: De aangemelde instantie (NB 0494, SLG Prüf- en Zertifizierungs GmbH) bevestigt dat de fabrikant een formele aanvraag heeft ingediend en een schriftelijke overeenkomst heeft ondertekend onder de MDR.
- Verlengde geldigheid: Deze bevestigingsbrief is van cruciaal belang omdat de IRATHERM®1000M, een MDD-gecertificeerd apparaat, hierdoor kan profiteren van de verlengde overgangsperioden die zijn vastgesteld in Verordening (EU) 2023/607.
- Deadline voor MDR-naleving: De deadline voor dit Klasse IIa-apparaat om volledig te voldoen aan en gecertificeerd te zijn onder de nieuwe MDR is 31 december 2028.
- Toezicht en Geldigheid: De NB bevestigt dat zij verantwoordelijk is voor het passende toezicht op het apparaat tijdens deze overgangsperiode. De brief zelf is geldig tot en met 30 september 2026.
Samenvattend bevestigen de documenten dat de IRATHERM 1000 een wettelijk conform medisch hulpmiddel van klasse IIa is in de EU en dat de fabrikant actief bezig is met de certificering volgens de nieuwe, strengere MDR-vereisten, waardoor de markttoegang tot eind 2028 is gewaarborgd.
