Sertifikalar
Iratherm 1000 Resmi Sertifikaları: Tüm Vücut Hipertermi (WBH wIRA) için Kalite ve Otorite Kanıtı
Von Ardenne Iratherm 1000 Tüm Vücut Hipertermi (WBH wIRA) Cihazı, Deneyim (Experience, E) ve Uzmanlığımızın (Expertise, E) sonucudur. Titiz ve bağımsız testlerden geçtikten sonra, bu ekipman uluslararası standartları yalnızca karşılamakla kalmayıp, aşan kapsamlı sertifikalar almıştır. Bu belgeler, onkoloji alanındaki Otoritemiz (Authority, A) ve Güvenilirliğimiz (Trustworthiness, T) için hayati önem taşıyan Iratherm 1000’in Güvenliğini, Kalitesini ve Etkinliğini garanti eder.
Detaylı Genel Bakış: Klinik Otoritenin Kanıtı Olarak Sertifikalar
Uluslararası Kalite Sertifikası UNI CEI EN ISO 13485: Kalite Yönetim Sistemimizin (KYS) Temeli
Iratherm 1000 WBH wIRA hipertermi cihazı, UNI EN ISO 13485 kalite sistemi sertifikasını gururla taşımaktadır.
Sertifika, Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH’nin DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016) standardının gerekliliklerini karşılayan bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) uyguladığını ve sürdürdüğünü onaylar.
ISO 13485, bir kalite yönetim sistemi için gereklilikleri belirten uluslararası kabul görmüş bir standarttır. Bir kuruluşun, müşteri gerekliliklerini ve ilgili yasal gereklilikleri karşılayan tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri sürekli olarak sağlayabildiğini garanti eder.
Von Ardenne Enstitüsü için bu sertifika, Iratherm 1000 WBH wIRA ünitesinin tasarım ve geliştirmeden üretime, kuruluma ve servise kadar tüm yaşam döngüsü boyunca titiz kalite kontrolüne olan bağlılığımızı vurgular. Bu, hasta güvenliğine ve ürün mükemmelliğine olan bağlılığımızın temel bir garantisidir.
Temel İlgili Noktalar :
- Sertifikalı Şirket: Sertifika, Dresden, Almanya merkezli Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH için düzenlenmiştir.
- Ulaşılan Standart: Şirket, ISO 13485’e uygunluk için SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH tarafından sertifikalandırılmıştır.
- Sertifikasyon Kapsamı: KYS, tam vücut hipertermi sistemlerinin imalatını, üretimini, bakımını ve dağıtımını ve ayrıca oksijen konsantratörleri ve aksesuarlarının bakımını ve ticaretini kapsamaktadır.
- Geçerlilik: Sertifika 29.08.2025’ten 28.08.2028’e kadar geçerlidir.
Özetle, bu sertifika, şirketin tıbbi cihazlar alanındaki, özellikle de tam vücut hipertermi sistemleri için kalite ve güvenliğe olan bağlılığını gösterdiği için son derece önemlidir. Bu uyum, yasal amaçlar ve güven oluşturmak için hayati öneme sahiptir.
AB Uygunluk Beyanı (DoC) ve CE İşareti: Yasal Uygunluk ve Risk Sınıflandırması
AB Uygunluk Beyanı (DoC), üretici olan Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH’nin, ürünün Avrupa Birliği’nin (AB) tüm geçerli düzenlemelerine uygunluğunu sağlamak için yegane sorumluluğu üstlendiği temel yasal belgedir.
Temel İlgili Noktalar :
- Yasal Uygunluk ve CE İşareti: Uygunluk Beyanı, CE İşaretinin ürüne yerleştirilmesi için yasal ön koşuldur. Üretici, ekipmanın aşağıdakilere uygun olduğunu onaylar:
- Direktif 93/42/EEC (Tıbbi Cihazlar Direktifi).
- Direktif 2011/65/EU (RoHS Direktifi), tehlikeli maddelerin kısıtlanması ile ilgili.
- Sertifikalı Ürün ve Amaç: Beyan, Tip IRATHERM 1000M olarak tanımlanan Tüm Vücut Hipertermi Sistemini özellikle kapsar ve kızılötesi A radyasyonu kullanılarak hafif ve orta düzeyde tüm vücut hipertermisi için tasarlanmıştır.
- Sınıflandırma ve Risk: Cihaz, Sınıf IIa olarak sınıflandırılmıştır (Direktif 93/42/EEC Ek IX Kural 9 uyarınca), bu da düşük ila orta düzeyde risk olduğunu gösterir ve Onaylanmış Bir Kuruluşun katılımını gerektirir.
- Onaylanmış Kuruluş Katılımı: Uygunluk değerlendirme prosedürü, Onaylanmış Kuruluş SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494)’ü içermiştir.
- Geçerlilik: Bu beyan, 29.08.2025 veya sonrasında üretilen listelenen tüm modeller için geçerlidir ve 30.09.2026 tarihine kadar özel EC Sertifikası 25-P-Schu-0036 (109963N5) ile birlikte geçerlidir.
- İzlenebilirlik: Üreticiyi ve cihazı AB veri tabanlarında izlemek için benzersiz tanımlayıcıları (SRN: DE-MF-000011313 ve EUDAMED-DI: B-DEMF000011313000005218H) içerir.
AB Uygunluk Beyanı, esasen üreticinin, IRATHERM 1000M’nin güvenli olduğu ve amaçlandığı gibi çalıştığına dair, tıbbi cihazlar için tüm Avrupa sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uyduğuna dair resmi taahhüdüdür.
Bu belge, cihazın yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne (MDR, AB 2017/745) geçişi sırasında pazardaki varlığını sürdürmesini sağlamak için kritik öneme sahiptir.
- MDR Geçiş Durumu: Onaylanmış Kuruluş (NB 0494, SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH), üreticinin MDR’ye uygun olarak resmi bir başvuru sunduğunu ve yazılı bir anlaşma imzaladığını doğrular.
- Uzatılmış Geçerlilik: Bu Onay Mektubu, MDD sertifikalı cihaz olan IRATHERM®1000M’nin, Yönetmelik (AB) 2023/607 tarafından belirlenen uzatılmış geçiş sürelerinden yararlanmasına izin verdiği için anahtardır.
- MDR Uyumluluk Süresi: Bu Sınıf IIa cihazının yeni MDR kapsamında tam olarak uyumlu olması ve sertifikalandırılması için son tarih 31 Aralık 2028’dir.
- Gözetim ve Geçerlilik: Onaylanmış Kuruluş, bu geçiş dönemi boyunca cihazın uygun gözetiminden sorumlu olduğunu doğrular. Mektubun kendisi 30 Eylül 2026’ya kadar geçerlidir.
Özetle, belgeler IRATHERM 1000’in AB’de yasal olarak uyumlu bir Sınıf IIa tıbbi cihaz olduğunu ve üreticinin yeni, daha katı MDR gereklilikleri uyarınca sertifikasyona doğru aktif olarak ilerlediğini ve 2028 sonuna kadar pazara erişimini güvence altına aldığını doğrulamaktadır.
