الشهادات
شهادات أجهزة فون أردين إيراثيرم 1000 للعلاج بالحرارة للجسم بالكامل بتقنية wIRA
لقد خضع جهاز فون أردين إيراثيرم 1000 للعلاج بالحرارة للجسم بالكامل (WBH wIRA) لاختبارات صارمة وحصل على شهادات شاملة للامتثال للمعايير واللوائح الدولية والمحلية، مما يضمن سلامته وجودته وفعاليته في علاج السرطان التكاملي.
شهادات تفصيلية لجهاز فون أردين إيراثيرم 1000 للعلاج بالحرارة للجسم بالكامل بتقنية wIRA
شهادة الجودة UNI CEI EN ISO 13485 للأجهزة الطبية<
يفخر جهاز فون أردين إيراثيرم 1000 للعلاج بالحرارة للجسم بالكامل (WBH wIRA) بحصوله على شهادة نظام الجودة UNI EN ISO 13485.
تؤكد هذه الشهادة أن معهد فون أردين للبحوث الطبية التطبيقية (Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH) قد قام بتطبيق وصيانة نظام إدارة الجودة (QMS) الذي يلبي متطلبات معيار DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016).
إن ISO 13485 هو معيار معترف به دولياً يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة حيث تحتاج المؤسسة إلى إثبات قدرتها على توفير الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبي باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المعمول بها.
بالنسبة لمعهد فون أردين، تؤكد هذه الشهادة التزامنا بالرقابة الدقيقة على الجودة طوال دورة حياة جهاز إيراثيرم 1000 للعلاج بالحرارة للجسم بالكامل (WBH wIRA)، بدءاً من التصميم والتطوير ووصولاً إلى الإنتاج والتركيب والصيانة. إنه ضمان أساسي لتفانينا في سلامة المرضى وتميز المنتج، مما يضع إطاراً قوياً لعملياتنا التشغيلية.
نقاط الأهمية الرئيسية:
- الشركة المعتمدة: تم إصدار الشهادة لشركة Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH ومقرها في درسدن، ألمانيا.
- المعيار الذي تم تحقيقه: تم اعتماد الشركة من قبل مؤسسة SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH لمطابقتها لمعيار ISO 13485.
- نطاق الاعتماد: يغطي نظام إدارة الجودة تصنيع وإنتاج وصيانة وتوزيع أنظمة العلاج بالحرارة للجسم بالكامل، بالإضافة إلى صيانة وتجارة مكثفات الأكسجين وملحقاتها.
- الصلاحية: الشهادة صالحة من 29-08-2025 حتى 28-08-28.
باختصار، تعتبر هذه الشهادة ذات أهمية قصوى لأنها تثبت التزام الشركة بـ الجودة والسلامة في مجال الأجهزة الطبية، وتحديداً لأنظمة العلاج بالحرارة للجسم بالكامل. يعد هذا الامتثال أمراً حاسماً للأغراض التنظيمية ولبناء الثقة بين العملاء ومقدمي الرعاية الصحية.
إعلان المطابقة الأوروبية (CE) - (جهاز IRATHERM 1000M)
تعد إعلان المطابقة الأوروبية (DoC) وثيقة قانونية بالغة الأهمية للجهاز الطبي. وفي هذه الوثيقة، تتحمل الشركة المصنعة، معهد فون أردين للبحوث الطبية التطبيقية (Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH)، المسؤولية الكاملة عن ضمان تلبية المنتج لجميع لوائح الاتحاد الأوروبي (EU) المعمول بها.
نقاط الأهمية الرئيسية:
- الامتثال القانوني وعلامة CE: يعد إعلان المطابقة (DoC) شرطاً قانونياً أساسياً لوضع علامة CE على المنتج، وهو أمر إلزامي لطرح أي جهاز طبي في سوق الاتحاد الأوروبي. بتوقيع هذا الإعلان، تشهد الشركة المصنعة أن الجهاز يتوافق مع:
- التوجيه 93/42/EEC (توجيه الأجهزة الطبية).
- التوجيه 2011/65/EU (توجيه RoHS)، المتعلق بتقييد استخدام المواد الخطرة.
- المنتج المعتمد: يغطي الإعلان بشكل محدد نظام العلاج بالحرارة للجسم بالكامل، والمعروف بـ طراز IRATHERM 1000M.
- الغرض المقصود: الجهاز مخصص لـ العلاج بالحرارة للجسم بالكامل بدرجة طفيفة ومتوسطة باستخدام الأشعة تحت الحمراء A.
- التصنيف: تم تصنيف الجهاز ضمن الفئة IIa (وفقاً للملحق IX، القاعدة 9 من التوجيه 93/42/EEC).
- تعتبر الأجهزة من الفئة IIa ذات مخاطر منخفضة إلى متوسطة، وتتطلب مشاركة “جهة مختطرة” (Notified Body) (منظمة خارجية مستقلة) لتقييم المطابقة.
- مشاركة الجهة المختطرة: تضمنت إجراءات المطابقة “الجهة المختطرة” SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494).
- الصلاحية: ينطبق هذا الإعلان على جميع الطرازات المدرجة المنتجة في أو بعد 29-08-2025، وهو صالح بالارتباط مع شهادة المفوضية الأوروبية (EC) المحددة رقم 25-P-Schu-0036 (109963N5) حتى 30-09-2026.
- التتبع والمعايير: يؤكد الإعلان استخدام معايير مختلفة معمول بها (مثل EN ISO 13485:2021) ويتضمن معرفات فريدة (SRN: DE-MF-000011313 و EUDAMED-DI: B-DEMF000011313000005218H) لتتبع الشركة المصنعة والجهاز في قواعد بيانات الاتحاد الأوروبي.
جوهر الأمر أن إعلان المطابقة الأوروبية هو وعد رسمي من الشركة المصنعة بأن جهاز IRATHERM 1000M آمن ويعمل كما هو مخطط له، مع الالتزام بكافة متطلبات الصحة والسلامة الأوروبية للأجهزة الطبية.
تعد هذه الرسالة وثيقة أساسية لضمان استمرار تواجد الجهاز في السوق خلال فترة الانتقال إلى لوائح الأجهزة الطبية الجديدة (MDR, EU 2017/745).
- حالة الانتقال إلى MDR: تؤكد الجهة المختطرة (NB 0494, SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH) أن الشركة المصنعة قد قدمت طلباً رسمياً ووقعت اتفاقية مكتوبة بموجب لوائح MDR.
- تمديد الصلاحية: خطاب التأكيد هذا بالغ الأهمية لأنه يسمح لجهاز IRATHERM®1000M، وهو جهاز معتمد وفقاً لتوجيهات MDD، بالاستفادة من فترات الانتقال الممددة التي حددتها اللائحة (EU) 2023/607.
- الموعد النهائي للامتثال لـ MDR: الموعد النهائي لهذا الجهاز من الفئة IIa للامتثال الكامل والحصول على الاعتماد بموجب لوائح MDR الجديدة هو 31 ديسمبر 2028.
- المراقبة: تؤكد الجهة المختطرة مسؤوليتها عن المراقبة المناسبة للجهاز بموجب التوجيه المعمول به خلال هذه الفترة الانتقالية.
- الصلاحية: الخطاب نفسه صالح حتى 30 سبتمبر 2026.
باختصار، تؤكد هذه الوثائق أن جهاز IRATHERM 1000 هو جهاز طبي من الفئة IIa متوافق قانونياً في الاتحاد الأوروبي، وأن الشركة المصنعة تتقدم بنشاط في إجراءات اعتمادها وفقاً لمتطلبات لوائح MDR الجديدة والأكثر صرامة، مما يضمن وصول الجهاز إلى الأسواق حتى نهاية عام 2028.
