Sertifikatai
Iratherm 1000 Oficialūs Sertifikatai: Viso Kūno Hipertermijos (WBH wIRA) Kokybės ir Autoriteto (E-E-A-T) Įrodymas
Von Ardenne Iratherm 1000 Viso Kūno Hipertermijos (WBH wIRA) Prietaisas yra mūsų Patirties (Experience, E) ir Ekspertiškumo (Expertise, E) rezultatas. Po griežtų ir nepriklausomų bandymų ši įranga gavo išsamius sertifikatus, kurie ne tik atitinka, bet ir viršija tarptautinius standartus. Šie dokumentai garantuoja Iratherm 1000 Saugumą, Kokybę ir Veiksmingumą, o tai yra gyvybiškai svarbu mūsų Autoritetui (Authority, A) ir Patikimumui (Trustworthiness, T) onkologijos srityje.
Detali apžvalga: Sertifikatai kaip Klinikinio Autoriteto Įrodymas
Tarptautinis Kokybės Sertifikatas UNI CEI EN ISO 13485: Mūsų Kokybės Valdymo Sistemos (KVS) Pagrindas
Iratherm 1000 WBH wIRA hipertermijos prietaisas išdidžiai turi UNI EN ISO 13485 kokybės sistemos sertifikatą.
Sertifikatas patvirtina, kad Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH įdiegė ir palaiko Kokybės Valdymo Sistemą (KVS), atitinkančią standarto DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016) reikalavimus.
ISO 13485 yra tarptautiniu mastu pripažintas standartas, nustatantis kokybės valdymo sistemos reikalavimus. Jis užtikrina, kad organizacija gali nuolat teikti medicinos prietaisus ir susijusias paslaugas, atitinkančias klientų poreikius ir taikomus reguliavimo reikalavimus.
Von Ardenne institutui šis sertifikatas pabrėžia mūsų įsipareigojimą kruopščiai kokybės kontrolei per visą Iratherm 1000 WBH wIRA įrenginio gyvavimo ciklą, nuo projektavimo ir kūrimo iki gamybos, įrengimo ir aptarnavimo. Tai yra fundamentalus garantas mūsų atsidavimui pacientų saugumui ir produkto meistriškumui.
Pagrindiniai Svarbūs Punktai
- Sertifikuota Įmonė: Sertifikatas išduotas Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, įsikūrusiai Drezdene, Vokietijoje.
- Pasiektas Standartas: Įmonė sertifikuota SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH dėl atitikties ISO 13485.
- Sertifikavimo Sritis: KVS apima viso kūno hipertermijos sistemų gamybą, produkciją, techninę priežiūrą ir platinimą, taip pat deguonies koncentratorių ir priedų techninę priežiūrą ir prekybą.
- Galiojimas: Sertifikatas galioja nuo 2025-08-29 iki 2028-08-28.
Apibendrinant, šis sertifikatas yra nepaprastai svarbus, nes jis demonstruoja įmonės įsipareigojimą kokybei ir saugai medicinos prietaisų srityje, ypač jų viso kūno hipertermijos sistemoms. Šis atitikimas yra gyvybiškai svarbus reguliavimo tikslams ir pasitikėjimui kūrimui.
ES Atitikties Deklaracija (DoC) ir CE Ženklinimas: Teisinis Atitikimas ir Rizikos Klasifikacija
ES Atitikties Deklaracija (DoC) yra esminis teisinis dokumentas, kuriuo gamintojas, Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, prisiima vienintelę atsakomybę užtikrinti, kad produktas atitiktų visus taikomus Europos Sąjungos (ES) reglamentus.
Pagrindiniai Svarbūs Punktai
- Teisinis Atitikimas ir CE Ženklinimas: Atitikties deklaracija yra teisinis reikalavimas, kad būtų galima ant gaminio uždėti CE Ženklą. Gamintojas patvirtina, kad įranga atitinka:
- Direktyvą 93/42/EEB (Medicinos Prietaisų Direktyva).
- Direktyvą 2011/65/ES (RoHS Direktyva), susijusią su pavojingų medžiagų ribojimu.
- Sertifikuotas Produktas ir Tikslas: Ši deklaracija konkrečiai apima Viso Kūno Hipertermijos Sistemą, identifikuotą kaip Tipas IRATHERM 1000M, ir yra skirta lengvai ir vidutinei viso kūno hipertermijai, naudojant infraraudonąjį A spinduliavimą.
- Klasifikacija ir Rizika: Prietaisas klasifikuojamas kaip IIa klasės (pagal Direktyvos 93/42/EEB IX priedo 9 taisyklę), o tai rodo nedidelę ar vidutinę riziką ir reikalauja notifikuotosios įstaigos įsitraukimo.
- Notifikuotosios Įstaigos Įsitraukimas: Atitikties vertinimo procedūroje dalyvavo notifikuotoji įstaiga SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494).
- Galiojimas: Ši deklaracija taikoma visiems nurodytiems modeliams, pagamintiems 2025-08-29 ar vėliau, ir galioja kartu su specifiniu EB sertifikatu 25-P-Schu-0036 (109963N5) iki 2026-09-30.
- Atsekamumas: Jame yra unikalūs identifikatoriai (SRN: DE-MF-000011313 ir EUDAMED-DI: B-DEMF000011313000005218H), skirti gamintojo ir prietaiso sekimui ES duomenų bazėse.
ES Atitikties Deklaracija iš esmės yra formalus gamintojo pažadas, kad IRATHERM 1000M yra saugus ir veikia taip, kaip numatyta, laikantis visų Europos sveikatos ir saugos reikalavimų, taikomų medicinos prietaisams.
Šis dokumentas yra labai svarbus, siekiant užtikrinti nuolatinį prietaiso buvimą rinkoje pereinamuoju laikotarpiu prie naujo Medicinos Prietaisų Reglamento (MPR, ES 2017/745).
- MPR Pereinamasis Statusas: Notifikuotoji įstaiga (NB 0494, SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH) patvirtina, kad gamintojas pateikė oficialų prašymą ir pasirašė rašytinį susitarimą pagal MPR.
- Pratęstas Galiojimas: Šis patvirtinimo raštas yra pagrindinis, nes jis leidžia MDD sertifikuotam prietaisui IRATHERM®1000M pasinaudoti ilgesniais pereinamaisiais laikotarpiais, nustatytais Reglamentu (ES) 2023/607.
- MPR Atitikties Terminas: Terminas, iki kurio šis IIa klasės prietaisas turi visiškai atitikti ir būti sertifikuotas pagal naująjį MPR, yra 2028 m. gruodžio 31 d.
- Priežiūra ir Galiojimas: Notifikuotoji įstaiga patvirtina, kad ji yra atsakinga už tinkamą prietaiso priežiūrą šiuo pereinamuoju laikotarpiu. Pats raštas galioja iki 2026 m. rugsėjo 30 d.
Apibendrinant, dokumentai patvirtina, kad IRATHERM 1000 yra teisiškai atitinkantis IIa klasės medicinos prietaisas ES ir kad gamintojas aktyviai siekia sertifikavimo pagal naujus, griežtesnius MPR reikalavimus, užtikrinant jo prieinamumą rinkoje iki 2028 metų pabaigos.
