Certificazioni
Certificazioni Ufficiali Iratherm 1000: Prova di Qualità e Autorità (E-E-A-T) per l’Ipertermia del Corpo Intero (WBH wIRA)
Il Dispositivo di Ipertermia Total Body (WBH wIRA) von Ardenne Iratherm 1000 è il risultato della nostra Esperienza (E) e Competenza (E). Dopo aver subito test rigorosi e indipendenti, questa apparecchiatura ha ottenuto certificazioni complete che non solo soddisfano, ma superano gli standard internazionali. Questi documenti garantiscono la Sicurezza, la Qualità e l’Efficacia dell’Iratherm 1000, che è cruciale per la nostra Autorità (A) e Affidabilità (T) nel campo oncologico.
Panoramica Dettagliata: Le Certificazioni come Prove di Autorità Clinica
Certificazione di Qualità Internazionale UNI CEI EN ISO 13485: La Base del Nostro Sistema di Gestione della Qualità (QMS)
Il sistema di ipertermia total body IRATHERM® 1000 è certificato conforme ai rigorosi requisiti del standard di gestione della qualità UNI EN ISO 13485.
Tale certificazione attesta che il Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH ha implementato e mantiene un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ/QMS) pienamente rispondente ai criteri della norma DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016).
La norma ISO 13485 rappresenta il gold standard internazionale che specifica i requisiti per i sistemi di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici. Essa garantisce la capacità dell’organizzazione di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente sia i fabbisogni clinici degli utilizzatori sia i requisiti normativi vigenti.
Per l’Istituto Von Ardenne, questo riconoscimento formale sottolinea un impegno costante verso un controllo qualità meticoloso lungo l’intero ciclo di vita del sistema IRATHERM® 1000: dalla fase di progettazione e sviluppo alla produzione, installazione e assistenza post-vendita. Costituisce un pilastro fondamentale della nostra dedizione alla sicurezza del paziente e all’eccellenza tecnologica del prodotto.
Punti Salienti della Certificazione:
- Entità Certificata: Il certificato è stato rilasciato al Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, con sede legale a Dresda, Germania.
- Organismo di Certificazione: La conformità allo standard ISO 13485 è stata auditata e validata dalla SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH.
- Ambito di Applicazione (Scope): Il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) comprende la progettazione, produzione, manutenzione e distribuzione di sistemi di ipertermia total body, oltre alla manutenzione e commercializzazione dei concentratori di ossigeno e relativi accessori.
- Periodo di Validità: Il certificato è valido dal 29/08/2025 al 28/08/2028.
In sintesi, questa certificazione rappresenta un pilastro fondamentale dell’eccellenza aziendale, attestando il rigoroso rispetto dei protocolli di sicurezza e qualità nel settore dei dispositivi medici. La conformità alla norma ISO 13485 è un prerequisito indispensabile per soddisfare i requisiti regolatori europei e per consolidare la fiducia della comunità clinica internazionale nei confronti dei nostri sistemi di ipertermia.
Dichiarazione di Conformità UE (DoC) e Marchio CE: Conformità Legale e Classificazione del Rischio
La Dichiarazione UE di Conformità (DoC) costituisce il documento giuridico fondamentale mediante il quale il fabbricante, Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, si assume la piena e totale responsabilità in merito alla conformità del dispositivo con tutti i requisiti normativi dell’Unione Europea (UE) ad esso applicabili.
Punti Salienti della Conformità Regolatoria:
- Conformità Legale e Marcatura CE: La DoC costituisce il presupposto legale indispensabile per l’apposizione della Marcatura CE sul dispositivo. Il fabbricante attesta che il sistema è pienamente conforme alle seguenti direttive:
- Direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici (MDD).
- Direttiva 2011/65/UE (RoHS) sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose.
- Dispositivo e Destinazione d’Uso: La dichiarazione copre specificamente il sistema di ipertermia total body, identificato come Tipo IRATHERM 1000M, progettato per l’induzione di ipertermia sistemica lieve e moderata mediante radiazione infrarossa-A filtrata dall’acqua (wIRA).
- Classificazione e Profilo di Rischio: Il dispositivo è classificato in Classe IIa (ai sensi dell’Allegato IX, Regola 9 della Direttiva 93/42/CEE), il che denota un profilo di rischio moderato e richiede la supervisione obbligatoria di un Organismo Notificato.
- Organismo Notificato: La procedura di valutazione della conformità è stata condotta e validata dall’Organismo Notificato SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494).
- Validità: La presente dichiarazione è applicabile a tutte le unità prodotte a decorrere dal 29/08/2025 ed è valida, in combinazione con il Certificato CE n. 25-P-Schu-0036 (109963N5), fino al 30/09/2026.
- Tracciabilità e Registrazione: Include gli identificativi univoci regolatori (SRN: DE-MF-000011313 e EUDAMED-DI: B-DEMF000011313000005218H) per garantire la rintracciabilità del fabbricante e del dispositivo all’interno dei database dell’Unione Europea (EUDAMED).
La Dichiarazione UE di Conformità rappresenta l’impegno formale del fabbricante nel garantire che l’IRATHERM 1000M rispetti i più elevati standard di sicurezza e garantisca le prestazioni cliniche previste, aderendo rigorosamente ai requisiti europei di tutela della salute per i dispositivi medici.
Questo documento regolatorio è fondamentale per garantire la continuità della commercializzazione del dispositivo durante la fase di transizione verso il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR, UE 2017/745).
- Stato di Transizione MDR: L’Organismo Notificato (NB 0494, SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH) attesta che il fabbricante ha presentato una domanda formale e sottoscritto un accordo scritto in piena conformità con i requisiti del regolamento MDR.
- Validità Prorogata: Tale lettera di conferma è di vitale importanza, in quanto consente all’IRATHERM® 1000M, in qualità di dispositivo certificato MDD, di beneficiare dell’estensione dei periodi transitori stabiliti dal Regolamento (UE) 2023/607.
- Termine per l’Adeguamento MDR: La scadenza entro cui questo dispositivo di Classe IIa dovrà essere pienamente conforme e certificato ai sensi del nuovo MDR è fissata al 31 dicembre 2028.
- Sorveglianza e Validità: L’Organismo Notificato conferma la propria responsabilità nella sorveglianza regolatoria del dispositivo durante questo periodo di transizione. La validità della presente conferma è estesa fino al 30 settembre 2026.
In sintesi, i documenti confermano che l’IRATHERM 1000 è un dispositivo medico di Classe IIa legalmente conforme nell’UE e che il produttore sta attivamente procedendo verso la certificazione secondo i nuovi e più severi requisiti MDR, garantendo il suo accesso al mercato fino alla fine del 2028
