Sertifikaadid
Iratherm 1000 Ametlikud Sertifikaadid: Tõend Kvaliteedist ja Autoriteedist (E-E-A-T) Kogu Keha Hüpertermia (WBH wIRA) jaoks
Von Ardenne Iratherm 1000 Kogu Keha Hüpertermia Seade (WBH wIRA) on meie Kogemuse (E) ja Ekspertiisi (E) tulemus. Pärast rangeid ja sõltumatuid katseid on see seade saanud ulatuslikud sertifikaadid, mis mitte ainult ei vasta, vaid ületavad rahvusvahelisi standardeid. Need dokumendid tagavad Iratherm 1000 Ohutuse, Kvaliteedi ja Tõhususe, mis on meie Autoriteedi (A) ja Usaldusväärsuse (T) jaoks onkoloogia valdkonnas ülioluline.
Detailne Ülevaade: Sertifikaadid kui Kliinilise Autoriteedi Tõendid
Rahvusvaheline Kvaliteedisertifikaat UNI CEI EN ISO 13485: Meie Kvaliteedijuhtimissüsteemi (QMS) Alus
Iratherm 1000 WBH wIRA hüpertermia seade on uhke UNI EN ISO 13485 kvaliteedisüsteemi sertifikaadi omamise üle.
Sertifikaat kinnitab, et Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH on rakendanud ja säilitab Kvaliteedijuhtimissüsteemi (QMS), mis vastab standardi DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016) nõuetele.
ISO 13485 on rahvusvaheliselt tunnustatud standard, mis määratleb kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuded. See tagab, et organisatsioon on võimeline järjepidevalt pakkuma meditsiiniseadmeid ja nendega seotud teenuseid, mis vastavad kliendi ja kohaldatavatele regulatiivsetele nõuetele.
Von Ardenne Instituudi jaoks rõhutab see sertifikaat meie pühendumist põhjalikule kvaliteedikontrollile Terve Iratherm 1000 WBH wIRA seadme elutsükli jooksul, alates projekteerimisest ja arendamisest kuni tootmise, paigaldamise ja hoolduseni. See on põhiline garantii meie pühendumisele patsientide ohutusele ja toote tipptasele.
Peamised Olulised Punktid
- Sertifitseeritud Ettevõte: Sertifikaat väljastati ettevõttele Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, mis asub Dresdenis, Saksamaal.
- Saavutatud Standard: Ettevõte on sertifitseeritud SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH poolt vastavalt ISO 13485 standardile.
- Sertifitseerimise Ulatus: QMS hõlmab Kogu keha hüpertermia süsteemide tootmist, valmistamist, hooldust ja turustamist, samuti hapnikukontsentraatorite ja tarvikute hooldust ja kaubandust.
- Kehtivus: Sertifikaat kehtib 29.08.2025 kuni 28.08.2028.
Kokkuvõttes on see sertifikaat äärmiselt oluline, kuna see demonstreerib ettevõtte pühendumist kvaliteedile ja ohutusele meditsiiniseadmete valdkonnas, eriti nende Kogu keha hüpertermia süsteemide osas. Selline vastavus on reguleerivate eesmärkide ja usalduse loomise seisukohalt ülioluline.
EL-i Vastavusdeklaratsioon (DoC) ja CE-märgistus: Õiguslik Vastavus ja Riskiklassifikatsioon
EL-i Vastavusdeklaratsioon (DoC) on ülioluline juriidiline dokument, millega tootja, Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, võtab ainuvastutuse toote vastavuse eest kõigile kehtivatele Euroopa Liidu (EL) eeskirjadele.
Peamised Olulised Punktid :
- Õiguslik Vastavus ja CE-märgistus: Vastavusdeklaratsioon on seaduslik eeltingimus CE-märgise paigaldamiseks tootele. Tootja kinnitab, et seade vastab:
- Direktiivile 93/42/EMÜ (Meditsiiniseadmete direktiiv).
- Direktiivile 2011/65/EL (RoHS-direktiiv), mis käsitleb ohtlike ainete piiramist.
- Sertifitseeritud Toode ja Otstarve: Deklaratsioon hõlmab spetsiaalselt Kogu Keha Hüpertermia Süsteemi, mis on identifitseeritud kui Tüüp IRATHERM 1000M, ja on ette nähtud kerge ja mõõduka Kogu keha hüpertermia jaoks infrapuna A-kiirguse abil.
- Klassifikatsioon ja Risk: Seade on klassifitseeritud IIa klassi (vastavalt direktiivi 93/42/EMÜ IX lisa reeglile 9), mis näitab madalat kuni mõõdukat riski ja nõuab teavitatud asutuse kaasamist.
- Teavitatud Asutuse Kaasamine: Vastavusmenetlus hõlmas teavitatud asutust SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494).
- Kehtivus: Deklaratsioon kehtib kõikidele loetletud mudelitele, mis on toodetud 29.08.2025 või hiljem, ja kehtib koos spetsiifilise EÜ Sertifikaadiga 25-P-Schu-0036 (109963N5) kuni 30.09.2026.
- Jälgitavus: See sisaldab unikaalseid identifikaatoreid (SRN: DE-MF-000011313 ja EUDAMED-DI: B-DEMF000011313000005218H) tootja ja seadme jälgimiseks EL-i andmebaasides.
EL-i vastavusdeklaratsioon on sisuliselt tootja ametlik lubadus, et IRATHERM 1000M on ohutu ja töötab ettenähtud viisil, järgides kõiki Euroopa tervise- ja ohutusnõudeid meditsiiniseadmetele.
See kiri on ülioluline dokument, et tagada seadme jätkuv turulolek üleminekul uuele Meditsiiniseadmete Määrusele (MDR, EL 2017/745).
- MDR Ülemineku Olek: Teavitatud Asutus (NB 0494, SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH) kinnitab, et tootja on esitanud ametliku taotluse ja allkirjastanud MDR-i kohase kirjaliku lepingu.
- Pikendatud Kehtivus: See kinnituskiri on võtmetähtsusega, kuna see võimaldab IRATHERM®1000M, MDD-sertifitseeritud seadmel, kasutada määrusega (EL) 2023/607 kehtestatud pikendatud üleminekuperioode.
- Tähtaeg MDR-vastavusele: Tähtaeg, mil see IIa klassi seade peab uue MDR-i järgi täielikult vastama ja olema sertifitseeritud, on 31. detsember 2028.
- Järelevalve ja Kehtivus: Teavitatud Asutus kinnitab, et vastutab seadme asjakohase järelevalve eest selle üleminekuperioodi jooksul. Kiri ise kehtib 30. septembrini 2026.
Kokkuvõttes kinnitavad dokumendid, et IRATHERM 1000 on seaduslikult vastav IIa klassi meditsiiniseade EL-is ja et tootja liigub aktiivselt uute, rangemate MDR-nõuete kohase sertifitseerimise suunas, tagades selle turulepääsu kuni 2028. aasta lõpuni.
