הסמכות
אישורים והסמכות עבור מכשירי היפרתרמיה Von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA
מכשיר ההיפרתרמיה של כל הגוף (WBH wIRA) מדגם von Ardenne Iratherm 1000 עבר בדיקות קפדניות וקיבל הסמכות מקיפות העומדות בתקנים וברגולציות הבינלאומיות והמקומיות. אישורים אלו מבטיחים את בטיחותו, איכותו ויעילותו עבור טיפולים אונקולוגיים אינטגרטיביים.
פירוט הסמכות עבור מכשיר היפרתרמיה von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA
הסמכת איכות UNI CEI EN ISO 13485 למכשור רפואי
מכשיר ההיפרתרמיה von Ardenne Iratherm 1000 מחזיק בגאווה בהסמכת מערכת האיכות UNI EN ISO 13485.
התעודה מאשרת כי Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH הטמיעה ומתחזקת מערכת ניהול איכות (QMS) העומדת בדרישות התקן DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016).
ISO 13485 הוא תקן מוכר בינלאומית המגדיר דרישות למערכת ניהול איכות בה ארגון נדרש להוכיח את יכולתו לספק מכשור רפואי ושירותים נלווים העומדים בעקביות בדרישות הלקוח וברגולציות הרלוונטיות.
עבור מכון פון ארדן, הסמכה זו מדגישה את מחויבותנו לבקרת איכות קפדנית לאורך כל מחזור החיים של המכשיר — מתכנון ופיתוח ועד ייצור, התקנה ושירות. זוהי ערובה בסיסית למסירותנו לבטיחות המטופל ומצוינות המוצר.
נקודות מפתח:
- החברה המוסמכת: התעודה הונפקה עבור Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH הממוקמת בדרזדן, גרמניה.
- התקן שהושג: החברה הוסמכה על ידי SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH כעומדת בתקן ISO 13485.
- היקף ההסמכה: מערכת ניהול האיכות מכסה ייצור, הפקה, תחזוקה והפצה של מערכות היפרתרמיה של כל הגוף, וכן תחזוקה ומסחר בריכוזי חמצן ואביזרים נלווים.
- תוקף: התעודה תקפה מ-29.08.2025 ועד 28.08.2028.
לסיכום, תעודה זו מדגימה את מחויבות החברה לאיכות ובטיחות בתחום המכשור הרפואי. עמידה זו חיונית למטרות רגולטוריות ולבניית אמון בקרב לקוחות וספקי שירותי בריאות.
CE - הצהרת תאימות של האיחוד האירופי (IRATHERM 1000M)
הצהרת התאימות של האיחוד האירופי (DoC) למכשור רפואי הינה מסמך משפטי קריטי שבו היצרן לוקח אחריות בלעדית על כך שהמוצר עומד בכל תקנות האיחוד האירופי הרלוונטיות.
נקודות מפתח:
- ציות משפטי וסימון CE: ה-DoC הוא תנאי מוקדם לשימוש בסימן ה-CE על המוצר. היצרן מאשר כי המכשיר עומד ב:
- דירקטיבה 93/42/EEC (הנחיית מכשור רפואי).
- דירקטיבה 2011/65/EU (RoHS), בנוגע להגבלת חומרים מסוכנים.
- המוצר המוסמך: ההצהרה מכסה באופן ספציפי את מערכת ההיפרתרמיה של כל הגוף, המזוהה כסוג IRATHERM 1000M.
- ייעוד: המכשיר מיועד להיפרתרמיה קלה ובינונית של כל הגוף באמצעות קרינת אינפרא-אדום A.
- סיווג: המכשיר מסווג כ-Class IIa. מכשירים בסיווג זה נחשבים לבעלי סיכון נמוך עד בינוני ומחייבים מעורבות של גוף מורשה (Notified Body) לצורך הערכת תאימות.
- תוקף: ההצהרה חלה על כל הדגמים שיוצרו החל מ-29.08.2025 ותקפה עד 30.09.2026.
מכתב זה הינו מסמך מפתח להבטחת המשך הנוכחות של המכשיר בשוק תחת רגולציית המכשור הרפואי החדשה (MDR, EU 2017/745).
- סטטוס מעבר ל-MDR: הגוף המורשה מאשר כי היצרן הגיש בקשה רשמית וחתם על הסכם תחת דרישות ה-MDR החדשות.
- הארכת תוקף: המכתב מאפשר למכשיר ה-IRATHERM®1000M להמשיך לפעול תחת תקופות המעבר המוארכות של האיחוד האירופי.
- מועד סופי לציות: המועד האחרון לעמידה מלאה בדרישות ה-MDR עבור מכשיר Class IIa זה هو ה-31 בדצמבר 2028.
- תוקף המכתב: המכתב תקף עד 30 בספטמבר 2026.
לסיכום, המסמכים מאשרים כי ה-IRATHERM 1000 הוא מכשיר רפואי חוקי מסוג Class IIa באיחוד האירופי, וכי היצרן פועל באופן אקטיבי להתאמת ההסמכות לדרישות ה-MDR המחמירות, תוך הבטחת הגישה לשוק עד סוף שנת 2028.
