การรับรอง
ใบรับรองสำหรับเครื่อง Von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA Hyperthermia
เครื่อง Von Ardenne Iratherm 1000 Whole Body Hyperthermia WBH wIRA ผ่านการทดสอบอย่างเข้มงวดและได้รับการรับรองอย่างครอบคลุมตามมาตรฐานและข้อบังคับทั้งในระดับสากลและระดับท้องถิ่น เพื่อรับรองความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพสำหรับการรักษามะเร็งแบบบูรณาการ
รายละเอียดการรับรองเครื่อง Von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA Hyperthermia
การรับรองคุณภาพมาตรฐาน UNI CEI EN ISO 13485 สำหรับอุปกรณ์การแพทย์
เครื่องไฮเปอร์เทอร์เมีย von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA ภูมิใจที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพ UNI EN ISO 13485 quality system certification
ใบรับรองนี้ยืนยันว่า Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH ได้ดำเนินการและรักษาระบบ Quality Management System (QMS) ที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของ DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016)
ISO 13485 เป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล ซึ่งระบุข้อกำหนดสำหรับระบบบริหารจัดการคุณภาพที่องค์กรจำเป็นต้องแสดงความสามารถในการจัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริการที่เกี่ยวข้อง ให้เป็นไปตามข้อกำหนดของลูกค้าและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องอย่างสม่ำเสมอ
สำหรับสถาบัน von Ardenne การรับรองนี้เน้นย้ำถึงความมุ่งมั่นของเราในการควบคุมคุณภาพอย่างพิถีพิถันตลอดวงจรชีวิตของเครื่องไฮเปอร์เทอร์เมีย Iratherm 1000 WBH wIRA ตั้งแต่การออกแบบและการพัฒนาไปจนถึงการผลิต การติดตั้ง และการบริการ ซึ่งเป็นการรับรองพื้นฐานถึงความทุ่มเทของเราต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและความเป็นเลิศของผลิตภัณฑ์ โดยการสร้างโครงสร้างที่แข็งแกร่งสำหรับกระบวนการดำเนินงานของเรา
ประเด็นสำคัญที่เกี่ยวข้อง:
- บริษัทที่ได้รับการรับรอง: ใบรับรองออกให้แก่ Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH ซึ่งตั้งอยู่ที่เมืองเดรสเดิน ประเทศเยอรมนี
- มาตรฐานที่ได้รับ: บริษัทได้รับการรับรองโดย SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH ว่ามีความสอดคล้องตามมาตรฐาน ISO 13485
- ขอบเขตของการรับรอง: ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ครอบคลุมถึง การผลิต การดำเนินการ การบำรุงรักษา และการจัดจำหน่ายระบบการบำบัดด้วยความร้อนทั่วร่างกาย รวมถึง การบำรุงรักษาและการค้าเครื่องผลิตออกซิเจนและอุปกรณ์เสริม
- ระยะเวลาการใช้งาน: ใบรับรองมีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 2025-08-29 จนถึงวันที่ 2028-08-28
CE- ใบประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป (IRATHERM 1000M)
ใบประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป (EU Declaration of Conformity – DoC) สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ นี่คือเอกสารทางกฎหมายที่สำคัญซึ่งผู้ผลิตคือ Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH รับรองและแสดง ความรับผิดชอบแต่เพียงผู้เดียว ในการตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามระเบียบข้อบังคับของสหภาพยุโรป (EU) ที่เกี่ยวข้องทั้งหมด
ประเด็นสำคัญที่เกี่ยวข้อง:
- การปฏิบัติตามกฎหมายและเครื่องหมาย CE: DoC เป็นข้อกำหนดเบื้องต้นทางกฎหมายสำหรับการติด เครื่องหมาย CE บนผลิตภัณฑ์ ซึ่งมีความจำเป็นสำหรับการวางจำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์ในตลาดสหภาพยุโรป โดยการลงนามในเอกสารนี้ ผู้ผลิตรับรองว่าอุปกรณ์เป็นไปตาม:
- Directive 93/42/EEC (ระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์)
- Directive 2011/65/EU (ระเบียบข้อบังคับ RoHS) ว่าด้วยการจำกัดการใช้สารอันตราย
- ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรอง: ใบประกาศนี้ครอบคลุมโดยเฉพาะถึง ระบบการบำบัดด้วยความร้อนทั่วร่างกาย ซึ่งระบุเป็น รุ่น IRATHERM 1000M
- วัตถุประสงค์ในการใช้งาน: อุปกรณ์นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้สำหรับ การบำบัดด้วยความร้อนทั่วร่างกายในระดับต่ำและปานกลางโดยใช้รังสีอินฟราเรดเอ
- การจัดประเภท: อุปกรณ์จัดอยู่ใน คลาส IIa (ตามภาคผนวก IX กฎข้อที่ 9 ของระเบียบ Directive 93/42/EEC)
- อุปกรณ์ในคลาส IIa ถือว่ามีความ เสี่ยงต่ำถึงปานกลาง และต้องอาศัยการตรวจสอบจาก Notified Body (องค์กรบุคคลที่สามที่เป็นอิสระ) เพื่อประเมินความสอดคล้อง
- การมีส่วนร่วมของ Notified Body: ขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องดำเนินการโดย Notified Body SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494)
- ระยะเวลาการใช้งาน: ใบประกาศนี้ใช้กับรุ่นที่ระบุทั้งหมดที่ผลิตในหรือหลังวันที่ 2025-08-29 และมีผลใช้บังคับร่วมกับ ใบรับรอง EC หมายเลข 25-P-Schu-0036 (109963N5) จนถึงวันที่ 2026-09-30
- การตรวจสอบย้อนกลับและมาตรฐาน: เอกสารยืนยันการใช้มาตรฐานต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง (เช่น EN ISO 13485:2021) และรวมถึงรหัสระบุตัวตนเฉพาะ (SRN: DE-MF-000011313 และ EUDAMED-DI: B-DEMF000011313000005218H) เพื่อติดตามผู้ผลิตและอุปกรณ์ในฐานข้อมูลของสหภาพยุโรป
โดยพื้นฐานแล้ว ใบประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรปคือคำมั่นสัญญาอย่างเป็นทางการของผู้ผลิตว่า IRATHERM 1000M มีความปลอดภัยและทำงานได้ตามวัตถุประสงค์ โดยปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสุขภาพและความปลอดภัยของยุโรปทั้งหมดสำหรับอุปกรณ์การแพทย์
จดหมายฉบับนี้เป็นเอกสารสำคัญเพื่อรับรองการมีอยู่ของอุปกรณ์ในตลาดอย่างต่อเนื่องภายใต้ช่วงการเปลี่ยนผ่านสู่ข้อกำหนดใหม่ Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745)
- สถานะการเปลี่ยนผ่านสู่ MDR: หน่วยงานตรวจสอบ (NB 0494, SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH) ยืนยันว่าผู้ผลิตได้ยื่นคำขออย่างเป็นทางการและลงนามในข้อตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรภายใต้ข้อกำหนด MDR แล้ว
- การขยายเวลาการรับรอง: จดหมายยืนยันฉบับนี้มีความสำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากช่วยให้ IRATHERM®1000M ซึ่งเป็นอุปกรณ์ที่ได้รับใบรับรอง MDD ได้รับประโยชน์จากการขยายระยะเวลาเปลี่ยนผ่านตามที่กำหนดโดย Regulation (EU) 2023/607
- กำหนดการปฏิบัติตาม MDR: วันครบกำหนดสำหรับอุปกรณ์ คลาส IIa นี้ในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและได้รับใบรับรองภายใต้ MDR ใหม่อย่างเต็มตัวคือวันที่ 31 ธันวาคม 2028
- การกำกับดูแล: NB ยืนยันว่าเป็นผู้รับผิดชอบในการกำกับดูแลอุปกรณ์อย่างเหมาะสมภายใต้ข้อกำหนด (Directive) ที่เกี่ยวข้องในช่วงระยะเวลาเปลี่ยนผ่านนี้
- ระยะเวลาการใช้งาน: จดหมายฉบับนี้มีผลใช้บังคับจนถึงวันที่ 30 กันยายน 2026
โดยสรุป เอกสารเหล่านี้ยืนยันว่า IRATHERM 1000 เป็นอุปกรณ์การแพทย์คลาส IIa ที่ปฏิบัติตามกฎหมายในสหภาพยุโรป และผู้ผลิตกำลังดำเนินการอย่างแข็งขันเพื่อขอรับการรับรองตามข้อกำหนด MDR ใหม่ที่เข้มงวดขึ้น เพื่อรักษาการเข้าถึงตลาดอย่างต่อเนื่องจนถึงสิ้นปี 2028
