Certifikati
Službeni Certifikati Iratherm 1000: Dokaz Kvalitete i Autoritet (E-E-A-T) za Hipertermiju Cijelog Tijela (WBH wIRA)
Von Ardenne Iratherm 1000 uređaj za Hipertermiju Cijelog Tijela (WBH wIRA) rezultat je naše Stručnosti (E) i Iskustva (E). Podvrgnut rigoroznom i neovisnom testiranju, ovaj je uređaj dobio sveobuhvatne certifikate koji ne samo da zadovoljavaju, već i nadilaze međunarodne standarde. Ovi dokumenti jamče Sigurnost, Kvalitetu i Učinkovitost Iratherma 1000, što je ključno za naš Autoritet (A) i Pouzdranost (T) u onkološkom području.
Detaljan Pregled: Certifikati kao Dokazi Kliničkog Autoriteteta
Međunarodni Certifikat Kvalitete UNI CEI EN ISO 13485: Temelj Našeg Sustava Upravljanja Kvalitetom (QMS)
Von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA uređaj za hipertermiju ponosno posjeduje certifikat sustava kvalitete UNI EN ISO 13485.
Certifikat potvrđuje da je Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH implementirao i održava Sustav Upravljanja Kvalitetom (QMS) koji ispunjava zahtjeve norme DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016).
ISO 13485 je međunarodno priznati standard koji specificira zahtjeve za sustav upravljanja kvalitetom. Osigurava da organizacija može dosljedno pružati medicinske proizvode i povezane usluge koje zadovoljavaju zahtjeve kupaca i primjenjive regulatorne zahtjeve.
Za Institut Von Ardenne, ova certifikacija naglašava našu predanost pedantnoj kontroli kvalitete tijekom cijelog životnog ciklusa Iratherm 1000 WBH wIRA uređaja, od dizajna i razvoja do proizvodnje, instalacije i servisiranja. To je temeljno jamstvo naše posvećenosti sigurnosti pacijenata i izvrsnosti proizvoda.
Ključne Relevantne Točke:
- Certificirana Tvrtka: Certifikat je izdan tvrtki Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, sa sjedištem u Dresdenu, Njemačka.
- Postignuti Standard: Tvrtka je certificirana od strane SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH u skladu s ISO 13485.
- Opseg Certifikacije: QMS obuhvaća izradu, proizvodnju, održavanje i distribuciju sustava hipertermije cijelog tijela, kao i održavanje i trgovinu koncentratorima kisika i dodacima.
- Valjanost: Certifikat vrijedi od 29.08.2025. do 28.08.2028.
Ukratko, ovaj je certifikat iznimno relevantan jer dokazuje predanost tvrtke kvaliteti i sigurnosti u području medicinskih proizvoda, posebno za njihove sustave hipertermije cijelog tijela. Takva usklađenost ključna je za regulatorne svrhe i za izgradnju povjerenja.
EU Izjava o Sukladnosti (DoC) i CE Oznaka: Pravna Sukladnost i Klasifikacija Rizika
EU Izjava o Sukladnosti (DoC) je ključni pravni dokument kojim proizvođač, Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, preuzima isključivu odgovornost za osiguravanje da je proizvod usklađen sa svim primjenjivim propisima Europske unije (EU).
Ključne Relevantne Točke :
- Pravna Sukladnost i CE Oznaka: Izjava o sukladnosti je zakonski preduvjet za stavljanje CE oznake na proizvod. Proizvođač potvrđuje da je uređaj sukladan sa:
- Direktivom 93/42/EEZ (Direktiva o medicinskim proizvodima).
- Direktivom 2011/65/EU (RoHS Direktiva), o ograničenju opasnih tvari.
- Certificirani Proizvod i Namjena: Izjava se posebno odnosi na Sustav za hipertermiju cijelog tijela, identificiran kao Tip IRATHERM 1000M, i namijenjen je za blagu i umjerenu hipertermiju cijelog tijela pomoću infracrvenog A zračenja.
- Klasifikacija i Rizik: Uređaj je klasificiran kao Klasa IIa (prema Prilogu IX, Pravilo 9 Direktive 93/42/EEZ), što ukazuje na nizak do umjeren rizik i zahtijeva uključenost prijavljenog tijela.
- Uključenost Prijavljenog Tijela: Postupak sukladnosti uključio je Prijavljeno Tijelo SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494).
- Valjanost: Izjava se primjenjuje na sve navedene modele proizvedene na dan 29.08.2025. ili nakon toga, a vrijedi u kombinaciji s posebnim EC Certifikatom 25-P-Schu-0036 (109963N5) do 30.09.2026.
- Sljedivost: Uključuje jedinstvene identifikatore (SRN: DE-MF-000011313 i EUDAMED-DI: B-DEMF000011313000005218H) za praćenje proizvođača i uređaja u bazama podataka EU.
EU Izjava o Sukladnosti je formalno obećanje proizvođača da je IRATHERM 1000M siguran i da radi kako je namijenjeno, pridržavajući se svih europskih zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva za medicinske proizvode.
Ovo je ključni dokument za osiguravanje kontinuirane prisutnosti uređaja na tržištu tijekom prijelaza na novu Uredbu o medicinskim proizvodima (MDR, EU 2017/745).
- MDR Prijelazni Status: Prijavljeno Tijelo (NB 0494, SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH) potvrđuje da je proizvođač podnio formalni zahtjev i potpisao pisani sporazum prema MDR-u.
- Produljena Valjanost: Ovo pismo potvrde ključno je jer omogućuje IRATHERM®1000M, uređaju certificiranom prema MDD-u, da iskoristi produljena prijelazna razdoblja utvrđena Uredbom (EU) 2023/607.
- Rok za MDR Sukladnost: Rok za potpunu usklađenost i certifikaciju ovog uređaja Klase IIa prema novom MDR-u je 31. prosinca 2028.
- Nadzor i Valjanost: Prijavljeno Tijelo potvrđuje da je odgovorno za odgovarajući nadzor uređaja tijekom tog prijelaznog razdoblja. Samo pismo vrijedi do 30. rujna 2026.
Ukratko, dokumenti potvrđuju da je IRATHERM 1000 zakonski sukladan medicinski proizvod Klase IIa u EU i da proizvođač aktivno napreduje prema certifikaciji za nove, strože MDR zahtjeve, osiguravajući mu pristup tržištu do kraja 2028 godine.
