Pensijilan
Pensijilan untuk Peranti Hipertermia Von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA
Peranti Hipertermia Seluruh Badan von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA telah menjalani ujian yang ketat dan menerima pensijilan komprehensif untuk mematuhi piawaian serta peraturan antarabangsa dan tempatan, bagi memastikan keselamatan, kualiti, dan keberkesanannya untuk rawatan kanser integratif.
Pensijilan Terperinci Peranti Hipertermia von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA
Pensijilan Kualiti UNI CEI EN ISO 13485 cho Peranti Perubatan
Peranti hipertermia von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA dengan bangganya memegang pensijilan sistem kualiti UNI EN ISO 13485.
Sijil này mengesahkan bahawa Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH telah melaksana và mengekalkan Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) yang memenuhi keperluan DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016).
ISO 13485 adalah piawaian yang diiktiraf di peringkat antarabangsa yang menetapkan keperluan cho sistem pengurusan kualiti di mana sesebuah organisasi perlu menunjukkan keupayaannya untuk menyediakan peranti perubatan dan perkhidmatan berkaitan yang secara konsisten memenuhi keperluan pelanggan và kawal selia yang terpakai.
Bagi Institut von Ardenne, pensijilan ini menegaskan komitmen kami terhadap kawalan kualiti yang teliti sepanjang keseluruhan kitaran hayat peranti hipertermia Iratherm 1000 WBH wIRA, daripada reka bentuk dan pembangunan hingga pengeluaran, pemasangan, dan servis. Ia adalah jaminan asas dedikasi kami terhadap keselamatan pesakit và kecemerlangan produk, mewujudkan rangka kerja yang teguh untuk proses operasi kami.
Perkara Utama yang Berkaitan:
- Syarikat yang Disahkan: Sijil telah dikeluarkan kepada Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH yang terletak di Dresden, Jerman.
- Piawaian yang Dicapai: Syarikat telah disahkan oleh SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH sebagai mematuhi piawaian ISO 13485.
- Skop Pensijilan: QMS merangkumi Pembuatan, pengeluaran, penyelenggaraan, dan pengedaran sistem hipertermia seluruh badan, serta penyelenggaraan dan perdagangan penumpu oksigen dan aksesori.
- Tempoh Sah: Sijil ini sah dari 29-08-2025 sehingga 28-08-2028.
CE - Deklarasi Pematuhan Kesatuan Eropah (EU) (IRATHERM 1000M)
Deklarasi Pematuhan Kesatuan Eropah (DoC) untuk peranti perubatan. Ini adalah dokumen undang-undang kritikal di mana pengilang, Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, memikul tanggungjawab tunggal untuk memastikan bahawa produk memenuhi semua peraturan Kesatuan Eropah (EU) yang berkaitan.
Perkara Utama yang Berkaitan:
- Pematuhan Undang-undang dan Tanda CE: DoC adalah prasyarat undang-undang untuk meletakkan tanda CE pada produk, yang diwajibkan untuk menempatkan peranti perubatan di pasaran EU. Dengan menandatanganinya, pengilang mengesahkan bahawa peranti mematuhi:
- Arahan 93/42/EEC (Arahan Peranti Perubatan).
- Arahan 2011/65/EU (Arahan RoHS), berkenaan dengan sekatan bahan berbahaya.
- Produk Disahkan: Deklarasi ini merangkumi secara khusus Sistem hipertermia seluruh badan, yang dikenal pasti sebagai Jenis IRATHERM 1000M.
- Tujuan Penggunaan: Peranti ini bertujuan untuk hipertermia seluruh badan tahap ringan dan sederhana menggunakan radiasi inframerah A.
- Klasifikasi: Peranti ini diklasifikasikan sebagai Kelas IIa (mengikut Lampiran IX Peraturan 9 Arahan 93/42/EEC).
- Peranti dalam Kelas IIa dianggap mempunyai risiko rendah hingga sederhana dan memerlukan penglibatan Badan Notifikasi (organisasi pihak ketiga yang bebas) untuk penilaian pematuhan.
- Penglibatan Badan Notifikasi: Prosedur pematuhan melibatkan Badan Notifikasi SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494).
- Tempoh Sah: Deklarasi ini terpakai kepada semua model yang disenaraikan yang dihasilkan pada atau selepas 29-08-2025 dan sah berkaitan dengan Sijil EC 25-P-Schu-0036 (109963N5) khusus sehingga 30-09-2026.
- Kebolehkesanan dan Piawaian: Ia mengesahkan penggunaan pelbagai piawaian yang berkaitan (seperti EN ISO 13485:2021) dan termasuk pengecam unik (SRN: DE-MF-000011313 dan EUDAMED-DI: B-DEMF000011313000005218H) untuk menjejaki pengilang dan peranti dalam pangkalan data EU.
Pada dasarnya, Deklarasi Pematuhan EU adalah janji rasmi pengilang bahawa IRATHERM 1000M adalah selamat dan berfungsi seperti yang dimaksudkan, mematuhi semua keperluan kesihatan dan keselamatan Eropah untuk peranti perubatan.
Surat ini merupakan dokumen utama bagi memastikan kehadiran pasaran peranti yang berterusan di bawah transisi ke Peraturan Peranti Perubatan (MDR, EU 2017/745) yang baharu.
- Status Transisi MDR: Badan Notifikasi (NB 0494, SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH) mengesahkan bahawa pengilang telah mengemukakan permohonan rasmi dan menandatangani perjanjian bertulis di bawah MDR.
- Lanjutan Tempoh Sah: Surat pengesahan ini amat penting kerana ia membolehkan IRATHERM®1000M, sebuah peranti yang diperakui MDD, mendapat manfaat daripada tempoh transisi lanjutan yang ditetapkan oleh Peraturan (EU) 2023/607.
- Tarikh Akhir Pematuhan MDR: Tarikh akhir bagi peranti Kelas IIa ini untuk mematuhi sepenuhnya dan disahkan di bawah MDR baharu adalah pada 31 Disember 2028.
- Pengawasan: NB mengesahkan bahawa ia bertanggungjawab untuk pengawasan peranti yang sewajarnya di bawah Arahan yang berkaitan semasa tempoh transisi ini.
- Tempoh Sah: Surat ini sendiri sah sehingga 30 September 2026.
Ringkasnya, dokumen-dokumen ini mengesahkan bahawa IRATHERM 1000 adalah peranti perubatan Kelas IIa yang mematuhi undang-undang di EU và pengilang sedang aktif memajukan pensijilannya ke arah keperluan MDR baharu yang lebih ketat, menjamin akses pasarannya sehingga akhir tahun 2028.
