Certificări dispozitiv Hipertermie Corporala Totala von Ardenne Iratherm 1000
Certificari pentru dispozitivele de hipertermie Von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA
Dispozitivul von Ardenne Iratherm 1000 Whole Body Hyperthermia WBH wIRA a fost supus unor teste riguroase și a primit certificări complete pentru a respecta standardele și reglementările internaționale și locale, asigurându-i siguranța, calitatea și eficacitatea pentru tratamentul integrativ al cancerului.
Detalii despre certificările dispozitivului de hipertermie von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA
Certificare de calitate UNI CEI EN ISO 13485 pentru dispozitive medicale
Dispozitivul de hipertermie von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA deține cu mândrie certificarea sistemului de calitate UNI EN ISO 13485 .
Certificatul confirmă faptul că Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH a implementat și menține un Sistem de Management al Calității (QMS) care îndeplinește cerințele DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016) .
ISO 13485 este un standard recunoscut la nivel internațional care specifică cerințele pentru un sistem de management al calității în cadrul căruia o organizație trebuie să își demonstreze capacitatea de a furniza dispozitive medicale și servicii conexe care să îndeplinească în mod constant cerințele clienților și reglementările aplicabile.
Pentru Institutul von Ardenne, această certificare subliniază angajamentul nostru față de un control meticulos al calității pe tot parcursul ciclului de viață al dispozitivului de hipertermie Iratherm 1000 WBH wIRA, de la proiectare și dezvoltare până la producție, instalare și service. Este o garanție fundamentală a dedicării noastre față de siguranța pacientului și excelența produselor, stabilind un cadru robust pentru procesele noastre operaționale.
Puncte cheie relevante:
- Companie certificată: Certificatul a fost eliberat Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH cu sediul în Dresda, Germania.
- Standard atins: Compania a fost certificată de SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH ca fiind conformă cu ISO 13485
- Domeniul de aplicare al certificării: SMC acoperă fabricarea, producția, întreținerea și distribuția sistemelor de hipertermie corporală integrală , precum și întreținerea și comercializarea concentratoarelor de oxigen și a accesoriilor .
- Valabilitate: Certificatul este valabil de la 29.08.2025 până la 28.08.2028 .
În concluzie, acest certificat este extrem de relevant, deoarece demonstrează angajamentul companiei față de calitate și siguranță în domeniul dispozitivelor medicale, în special pentru sistemele lor de hipertermie a întregului corp. Această conformitate este esențială în scopuri de reglementare și pentru consolidarea încrederii în rândul clienților și al furnizorilor de servicii medicale.
Declarație de conformitate CE-UE (IRATHERM 1000M)
Declarația UE de conformitate (DoC) pentru un dispozitiv medical. Acesta este un document juridic esențial în care producătorul, Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH , își asumă responsabilitatea exclusivă pentru asigurarea faptului că produsul respectă toate reglementările aplicabile ale Uniunii Europene (UE).
Puncte cheie relevante:
- Conformitate legală și marcaj CE: Declarația de Conformitate (DoC) este condiția legală prealabilă pentru aplicarea marcajului CE pe produs, care este obligatorie pentru introducerea unui dispozitiv medical pe piața UE. Prin semnarea acesteia, producătorul certifică faptul că dispozitivul respectă:
- Directiva 93/42/CEE (Directiva privind dispozitivele medicale) .
- Directiva 2011/65/UE (Directiva RoHS) privind restricționarea substanțelor periculoase.
- Produs certificat: Declarația acoperă în mod specific sistemul de hipertermie corporala totala , identificat ca fiind de tip IRATHERM 1000M .
- Scopul preconizat: Dispozitivul este destinat hipertermiei corporale totale ușoare și moderate utilizând radiații infraroșii A.
- Clasificare: Dispozitivul este clasificat în clasa IIa (conform anexei IX, regula 9 a Directivei 93/42/CEE).
- Dispozitivele din clasa IIa sunt considerate a prezenta un risc scăzut spre mediu și necesită implicarea unui organism notificat (o organizație terță independentă) pentru evaluarea conformității.
- Implicarea organismului notificat: Procedura de conformitate a implicat organismul notificat SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494) .
- Valabilitate: Declarația se aplică tuturor modelelor listate, produse la sau după 29.08.2025 și este valabilă în legătură cu certificatul CE specific 25-P-Schu-0036 (109963N5) până la 30.09.2026 .
- Trasabilitate și standarde: Confirmă utilizarea diverselor standarde aplicabile (cum ar fi EN ISO 13485:2021) și include identificatori unici ( SRN: DE-MF-000011313 și EUDAMED-DI: B-DEMF000011313000005218H ) pentru urmărirea producătorului și a dispozitivului în bazele de date ale UE.
În esență, Declarația UE de conformitate este promisiunea oficială a producătorului că IRATHERM 1000M este sigur și funcționează conform destinației, respectând toate cerințele europene de sănătate și siguranță pentru dispozitivele medicale.
Această scrisoare este un document esențial pentru asigurarea prezenței continue a dispozitivului pe piață în perioada de tranziție la noul Regulament privind dispozitivele medicale (MDR, UE 2017/745).
- Status de tranziție MDR: Organismul notificat (NB 0494, SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH) confirmă că producătorul a depus o cerere formală și a semnat un acord scris în temeiul MDR.
- Valabilitate extinsă: Această scrisoare de confirmare este esențială deoarece permite IRATHERM®1000M, un dispozitiv certificat MDD, să beneficieze de perioadele de tranziție extinse stabilite de Regulamentul (UE) 2023/607.
- Termen limită pentru conformitatea MDR: Termenul limită pentru ca acest dispozitiv din clasa IIa să se conformeze pe deplin și să fie certificat în conformitate cu noul MDR este 31 decembrie 2028.
- Supraveghere: ON confirmă că este responsabil pentru supravegherea corespunzătoare a dispozitivului în temeiul directivei aplicabile pe parcursul acestei perioade de tranziție.
- Valabilitate: Scrisoarea în sine este valabilă până la 30 septembrie 2026.
În concluzie, documentele confirmă faptul că IRATHERM 1000 este un dispozitiv medical de clasa IIa conform legal în UE și că producătorul își continuă în mod activ certificarea în conformitate cu noile cerințe MDR, mai stricte, asigurându-i accesul pe piață până la sfârșitul anului 2028.
