Certificaciones
Certificaciones Oficiales IRATHERM 1000: Rigor y Autoridad Clínica
El sistema de hipertermia de Cuerpo Entero (WBH wIRA) Von Ardenne IRATHERM® 1000 es la culminación de nuestra Experiencia (E) consolidada y Especialización (E) técnica. Tras someterse a rigurosos procesos de validación independientes, este equipo ha obtenido certificaciones exhaustivas que cumplen y superan los estándares internacionales más exigentes. Estos avales garantizan la Seguridad, Calidad y Eficacia clínica del IRATHERM® 1000, pilares fundamentales que sustentan nuestra Autoridad (A) y Confiabilidad (T) en el ámbito de la oncología integrativa y el tratamiento del cáncer.
Visión General Detallada: Las Certificaciones como Evidencia de Autoridad Clínica
Certificación de Calidad Internacional UNI CEI EN ISO 13485: La Piedra Angular de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)
El sistema de hipertermia IRATHERM® 1000 (WBH wIRA) cuenta con la prestigiosa acreditación del
Sistema de Gestión de la Calidad conforme a la norma UNI EN ISO 13485.
Esta certificación ratifica que Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH ha implementado y mantiene un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) riguroso, cumpliendo estrictamente con los requisitos de la normativa DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016).
La norma ISO 13485 representa el estándar internacional por excelencia para la industria de dispositivos médicos. Su cumplimiento garantiza que la organización posee la capacidad técnica y operativa para suministrar de forma consistente productos sanitarios y servicios asociados que satisfagan tanto las expectativas del facultativo como los exigentes requisitos regulatorios vigentes.
Para el Instituto Von Ardenne, esta certificación constituye el pilar de nuestro compromiso con un control de calidad exhaustivo en cada fase del ciclo de vida del sistema Iratherm 1000: desde la ingeniería conceptual y el desarrollo clínico, hasta su fabricación, instalación y soporte técnico postventa. Representa, en última instancia, nuestra garantía innegociable de excelencia tecnológica y seguridad del paciente.
Aspectos Normativos Clave:
- Entidad Titular: La certificación ha sido otorgada al Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, con sede central en Dresde, Alemania.
- Organismo de Certificación: El cumplimiento de la normativa ISO 13485 ha sido auditado y validado por la entidad acreditada SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH.
- Alcance de la Certificación: El SGC (Sistema de Gestión de la Calidad) ampara el diseño, la fabricación, la producción, el soporte técnico y la distribución de sistemas de hipertermia corporal total, así como el mantenimiento y la comercialización de concentradores de oxígeno y sus accesorios médicos.
- Periodo de Vigencia: La certificación es válida desde el 29.08.2025 hasta el 28.08.2028, garantizando un cumplimiento normativo continuo y actualizado.
En conclusión, esta acreditación es un activo estratégico que ratifica el compromiso inquebrantable de la organización con la seguridad clínica y la excelencia operativa en el sector de los productos sanitarios. La conformidad con este estándar es un requisito indispensable para la validación regulatoria y la consolidación de la confianza médica (Trustworthiness) a nivel global.
Declaración UE de Conformidad (DoC) y Marcado CE: Marco Legal y Clasificación de Riesgo
Declaración UE de Conformidad (DoC)
La Declaración UE de Conformidad (DoC) constituye el instrumento jurídico vinculante mediante el cual el fabricante, Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, asume la responsabilidad exclusiva de garantizar y declarar que el sistema de hipertermia IRATHERM® 1000 cumple estrictamente con todos los requisitos esenciales y disposiciones reglamentarias de la Unión Europea.
Este documento es fundamental para la transparencia normativa, ya que certifica que el producto ha sido sometido a los procedimientos de evaluación de conformidad pertinentes, asegurando que el dispositivo satisface los más altos estándares de seguridad, salud y protección ambiental definidos en el marco legal europeo para productos sanitarios.
Puntos Normativos Relevantes:
- Conformidad Legal y Marcado CE: La Declaración de Conformidad es el prerrequisito jurídico indispensable para la fijación del Marcado CE. El fabricante ratifica que el sistema cumple con:
- Directiva 93/42/CEE (Directiva de Productos Sanitarios – MDD).
- Directiva 2011/65/UE (Directiva RoHS), sobre la restricción de sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos.
- Dispositivo y Uso Previsto: La declaración ampara específicamente el Sistema de hipertermia de Cuerpo Entero, identificado como Modelo IRATHERM 1000M, destinado a la inducción de hipertermia sistémica leve y moderada mediante radiación infrarroja filtrada por agua (wIRA).
- Clasificación de Riesgo: El dispositivo está catalogado como Clase IIa (según el Anexo IX, Regla 9 de la Directiva 93/42/CEE), lo que certifica un perfil de riesgo controlado que exige la supervisión continua de un Organismo Notificado.
- Intervención del Organismo Notificado: El procedimiento de evaluación de la conformidad ha sido auditado por SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494).
- Vigencia y Validez: Esta declaración es aplicable a todas las unidades fabricadas a partir del 29.08.2025 y mantiene su validez vinculada al Certificado CE 25-P-Schu-0036 (109963N5) hasta el 30.09.2026.
- Trazabilidad Europea (EUDAMED): El sistema cuenta con identificadores únicos para garantizar una trazabilidad absoluta en las bases de datos de la UE: SRN: DE-MF-000011313 y Basic UDI-DI: B-DEMF000011313000005218H.
En esencia, la Declaración UE de Conformidad constituye el compromiso formal y legal del Instituto Von Ardenne de que el IRATHERM 1000M satisface íntegramente los requisitos de seguridad y funcionamiento clínico, adhiriéndose a los estándares más exigentes de salud pública de la Unión Europea para productos sanitarios.
Este documento es crítico para garantizar la continuidad operativa y la comercialización legal del dispositivo en el mercado europeo durante el proceso de transición hacia el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR, UE 2017/745).
- Estado de Transición al MDR: El Organismo Notificado (NB 0494, SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH) ratifica que el fabricante ha formalizado la solicitud y ha suscrito el acuerdo contractual preceptivo en pleno cumplimiento con las disposiciones del MDR.
- Prórroga de Validez Legal: Esta Carta de Confirmación es un instrumento jurídico esencial, ya que permite que el modelo IRATHERM® 1000M (certificado originalmente bajo la Directiva MDD) se acoja a los periodos de transición extendidos establecidos por el Reglamento (UE) 2023/607.
- Cronograma de Conformidad MDR: De acuerdo con la normativa vigente, el plazo máximo para que este equipo de Clase IIa alcance la certificación plena bajo el nuevo MDR está fijado para el 31 de diciembre de 2028, garantizando una transición ordenada y segura.
- Supervisión y Vigencia: El Organismo Notificado asume formalmente la responsabilidad de la vigilancia poscomercialización del dispositivo durante este periodo de transición. La validez técnica de esta carta se extiende hasta el 30 de septiembre de 2026.
En síntesis: La documentación técnica y legal ratifica que el IRATHERM® 1000 es un producto sanitario de Clase IIa plenamente conforme con la normativa de la Unión Europea. El Instituto Von Ardenne avanza con determinación en la transición hacia los rigurosos estándares del Reglamento MDR, garantizando no solo la excelencia operativa y la seguridad del paciente, sino también la continuidad legal y el acceso ininterrumpido al mercado europeo hasta finales de 2028.
