प्रमाणन
Iratherm 1000 के आधिकारिक प्रमाणन: पूर्ण शारीरिक हाइपरथर्मिया (WBH wIRA) के लिए गुणवत्ता और अधिकार का प्रमाण
Von Ardenne Iratherm 1000 पूर्ण शारीरिक हाइपरथर्मिया उपकरण (WBH wIRA) हमारे अनुभव (E) और विशेषज्ञता (E) का परिणाम है। कड़े और स्वतंत्र परीक्षणों से गुजरने के बाद, इस उपकरण को व्यापक प्रमाणन प्राप्त हुए हैं जो न केवल अंतर्राष्ट्रीय मानकों को पूरा करते हैं, बल्कि उनसे भी आगे जाते हैं। ये दस्तावेज़ Iratherm 1000 की सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रभावशीलता की गारंटी देते हैं, जो ऑन्कोलॉजिक क्षेत्र में हमारे अधिकार (A) और विश्वसनीयता (T) के लिए महत्वपूर्ण है|
विस्तृत अवलोकन: नैदानिक अधिकार के प्रमाण के रूप में प्रमाणन अंतर्राष्ट्रीय गुणवत्ता प्रमाणन UNI CEI EN ISO 13485: हमारी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) का आधार
Iratherm 1000 WBH wIRA हाइपरथर्मिया उपकरण गर्व से UNI EN ISO 13485 गुणवत्ता प्रणाली प्रमाणन रखता है।
यह प्रमाण पत्र पुष्टि करता है कि Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH ने एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) लागू और बनाए रखी है जो DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016) मानक की आवश्यकताओं को पूरा करती है।
ISO 13485 एक अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त मानक है जो गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है। यह सुनिश्चित करता है कि एक संगठन लगातार चिकित्सा उपकरण और संबंधित सेवाएं प्रदान करने में सक्षम है जो ग्राहक की आवश्यकताओं और लागू नियामक आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।
Von Ardenne संस्थान के लिए, यह प्रमाणन Iratherm 1000 WBH wIRA उपकरण के पूरे जीवनचक्र में, डिज़ाइन और विकास से लेकर उत्पादन, स्थापना और सेवा तक, सावधानीपूर्वक गुणवत्ता नियंत्रण के प्रति हमारी प्रतिबद्धता पर ज़ोर देता है। यह रोगी की सुरक्षा और उत्पाद की उत्कृष्टता के प्रति हमारे समर्पण की एक मूलभूत गारंटी है।
मुख्य प्रासंगिक बिंदु ( लिए तथ्यात्मक खंड):
- प्रमाणित कंपनी: यह प्रमाणपत्र Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, ड्रेसडेन, जर्मनी में स्थित कंपनी को जारी किया गया था।
- प्राप्त मानक: कंपनी को ISO 13485 के अनुपालन के लिए SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH द्वारा प्रमाणित किया गया है।
- प्रमाणन का दायरा: QMS पूर्ण शारीरिक हाइपरथर्मिया प्रणालियों के निर्माण, उत्पादन, रखरखाव और वितरण, साथ ही ऑक्सीजन सांद्रकों और सहायक उपकरणों के रखरखाव और व्यापार को कवर करता है।
- वैधता: प्रमाण पत्र 29.08.2025 से 28.08.2028 तक वैध है।
संक्षेप में, यह प्रमाण पत्र अत्यंत प्रासंगिक है, क्योंकि यह कंपनी की चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में गुणवत्ता और सुरक्षा के प्रति प्रतिबद्धता को प्रदर्शित करता है, विशेष रूप से उनके पूर्ण शारीरिक हाइपरथर्मिया प्रणालियों के लिए। यह अनुपालन नियामक उद्देश्यों और विश्वास बनाने के लिए महत्वपूर्ण है।
EU अनुरूपता घोषणा (DoC) और CE मार्किंग: कानूनी अनुपालन और जोखिम वर्गीकरण
किसी चिकित्सा उपकरण के लिए यूरोपीय संघ का अनुरूपता घोषणापत्र (डीओसी) । यह एक महत्वपूर्ण कानूनी दस्तावेज है, जिसके तहत निर्माता, वॉन आर्डेन इंस्टीट्यूट फॉर एंगवैंड्ट मेडिसिनिशे फोरशंग जीएमबीएच , यह सुनिश्चित करने की पूर्ण जिम्मेदारी लेता है कि उत्पाद यूरोपीय संघ (ईयू) के सभी लागू नियमों का अनुपालन करता है।
प्रासंगिक मुख्य बिंदु:
- कानूनी अनुपालन और सीई मार्क: उत्पाद पर सीई मार्क लगाने के लिए डॉक (DoC) एक कानूनी शर्त है , जो यूरोपीय संघ के बाजार में चिकित्सा उपकरण बेचने के लिए अनिवार्य है। इस पर हस्ताक्षर करके, निर्माता प्रमाणित करता है कि उपकरण निम्नलिखित का अनुपालन करता है:
- निर्देश 93/42/ईईसी (चिकित्सा उपकरण निर्देश) ।
- निर्देश 2011/65/ईयू (आरओएचएस निर्देश) , खतरनाक पदार्थों के प्रतिबंध से संबंधित।
- प्रमाणित उत्पाद: यह घोषणा विशेष रूप से संपूर्ण शरीर हाइपरथर्मिया प्रणाली को कवर करती है , जिसे टाइप IRATHERM 1000M के रूप में पहचाना जाता है ।
- उद्देश्य: यह उपकरण अवरक्त ए विकिरण का उपयोग करके हल्के और मध्यम संपूर्ण शरीर के हाइपरथर्मिया के लिए बनाया गया है ।
- वर्गीकरण: इस उपकरण को क्लास IIa के रूप में वर्गीकृत किया गया है (निर्देश 93/42/EEC के अनुलग्नक IX नियम 9 के अनुसार)।
- श्रेणी IIa के उपकरणों को कम से मध्यम जोखिम वाला माना जाता है और अनुरूपता मूल्यांकन के लिए एक अधिसूचित निकाय (एक स्वतंत्र तृतीय-पक्ष संगठन) की भागीदारी की आवश्यकता होती है।
- अधिसूचित निकाय की भागीदारी: अनुरूपता प्रक्रिया में अधिसूचित निकाय एसएलजी प्रूफ़- अंड ज़र्टिफ़िज़िरंग्स जीएमबीएच (सीई 0494) शामिल है ।
- वैधता: यह घोषणा 2025-08-29 को या उसके बाद उत्पादित सभी सूचीबद्ध मॉडलों पर लागू होती है और विशिष्ट ईसी प्रमाणपत्र 25-पी-शू-0036 (109963एन5) के संबंध में 2026-09-30 तक वैध है ।
- पता लगाने की क्षमता और मानक: यह विभिन्न लागू मानकों (जैसे EN ISO 13485:2021) के उपयोग की पुष्टि करता है और इसमें निर्माता और उपकरण को यूरोपीय संघ के डेटाबेस में ट्रैक करने के लिए अद्वितीय पहचानकर्ता ( SRN: DE-MF-000011313 और EUDAMED-DI: B-DEMF000011313000005218H ) शामिल हैं।
संक्षेप में, यूरोपीय संघ की अनुरूपता घोषणा निर्माता का औपचारिक वादा है कि IRATHERM 1000M सुरक्षित है और इच्छित रूप से कार्य करता है, साथ ही चिकित्सा उपकरणों के लिए सभी यूरोपीय स्वास्थ्य और सुरक्षा आवश्यकताओं का पालन करता है।
यह पत्र नए चिकित्सा उपकरण विनियमन (एमडीआर, ईयू 2017/745) में संक्रमण के दौरान उपकरण की निरंतर बाजार उपस्थिति सुनिश्चित करने के लिए एक महत्वपूर्ण दस्तावेज है।
- एमडीआर संक्रमण स्थिति: अधिसूचित निकाय (एनबी 0494, एसएलजी प्रूफ- अंड ज़र्टिफ़िज़ियरुंग्स जीएमबीएच) पुष्टि करता है कि निर्माता ने एमडीआर के तहत एक औपचारिक आवेदन प्रस्तुत किया है और एक लिखित समझौते पर हस्ताक्षर किए हैं।
- विस्तارित वैधता: यह पुष्टिकरण पत्र महत्वपूर्ण है क्योंकि यह एमडीडी-प्रमाणित उपकरण IRATHERM®1000M को विनियमन (ईयू) 2023/607 द्वारा स्थापित विस्तारित संक्रमण अवधि से लाभ उठाने की अनुमति देता है।
- एमडीआर अनुपालन की समय सीमा: इस क्लास IIa डिवाइस के लिए नए एमडीआर के तहत पूर्णतः अनुपालन और प्रमाणन प्राप्त करने की समय सीमा 31 दिसंबर 2028 है।
- निगरानी: एनबी पुष्टि करता है कि वह इस संक्रमणकालीन अवधि के दौरान लागू निर्देश के तहत उपकरण की उचित निगरानी के लिए जिम्मेदार है।
- वैधता: यह पत्र 30 सितंबर 2026 तक वैध है।
संक्षेप में, दस्तावेज़ इस बात की पुष्टि करते हैं कि IRATHERM 1000 यूरोपीय संघ में कानूनी रूप से मान्य क्लास IIa चिकित्सा उपकरण है और निर्माता नए, सख्त MDR आवश्यकताओं के अनुसार अपने प्रमाणन की प्रक्रिया में सक्रिय रूप से आगे बढ़ रहा है, जिससे 2028 के अंत तक इसकी बाजार पहुंच सुनिश्चित हो सकेगी।
