Sertifikasi
Sertifikasi untuk Perangkat Hipertermia Von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA
Perangkat Hipertermia Seluruh Tubuh (WBH) wIRA von Ardenne Iratherm 1000 telah menjalani pengujian ketat dan menerima sertifikasi komprehensif untuk mematuhi standar serta regulasi internasional dan lokal, guna memastikan keamanan, kualitas, dan efikasinya untuk pengobatan kanker integratif.
Sertifikasi Rinci Perangkat Hipertermia von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA
Sertifikasi Mutu UNI CEI EN ISO 13485 untuk Perangkat Medis
Perangkat hipertermia von Ardenne Iratherm 1000 WBH wIRA dengan bangga memegang sertifikasi sistem mutu UNI EN ISO 13485.
Sertifikat ini mengonfirmasi bahwa Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH telah menerapkan dan memelihara Sistem Manajemen Mutu (QMS) yang memenuhi persyaratan DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016).
ISO 13485 adalah standar yang diakui secara internasional yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana suatu organisasi perlu menunjukkan kemampuannya dalam menyediakan perangkat medis dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan peraturan yang berlaku.
Bagi von Ardenne Institute, sertifikasi ini mempertegas komitmen kami terhadap kontrol kualitas yang teliti di seluruh siklus hidup perangkat hipertermia Iratherm 1000 WBH wIRA, mulai dari desain dan pengembangan hingga produksi, instalasi, dan servis. Ini merupakan jaminan mendasar atas dedikasi kami terhadap keamanan pasien dan keunggulan produk, yang menetapkan kerangka kerja yang kuat bagi proses operasional kami.
Poin Penting yang Relevan:
- Perusahaan Tersertifikasi: Sertifikat ini diterbitkan untuk Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH yang berlokasi di Dresden, Jerman.
- Standar yang Dicapai: Perusahaan telah disertifikasi oleh SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH sesuai dengan standar ISO 13485.
- Cakupan Sertifikasi: Sistem Manajemen Mutu (QMS) mencakup Manufaktur, produksi, pemeliharaan, dan distribusi sistem hipertermia seluruh tubuh, serta pemeliharaan dan perdagangan konsentrator oksigen beserta aksesorinya.
- Masa Berlaku: Sertifikat ini berlaku dari tanggal 2025-08-29 hingga 2028-08-28.
CE - Deklarasi Kesesuaian UE (IRATHERM 1000M)
Deklarasi Kesesuaian UE (DoC) untuk perangkat medis. Ini adalah dokumen hukum penting di mana produsen, Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, memegang tanggung jawab penuh untuk memastikan bahwa produk tersebut memenuhi semua regulasi Uni Eropa (UE) yang berlaku.
Poin Penting yang Relevan:
- Kepatuhan Hukum dan Tanda CE: DoC adalah prasyarat hukum untuk menyematkan tanda CE pada produk, yang merupakan kewajiban untuk menempatkan perangkat medis di pasar Uni Eropa. Dengan menandatanganinya, produsen menyatakan bahwa perangkat tersebut mematuhi:
- Petunjuk 93/42/EEC (Petunjuk Perangkat Medis).
- Petunjuk 2011/65/EU (Petunjuk RoHS), mengenai pembatasan zat berbahaya.
- Produk Tersertifikasi: Deklarasi ini secara khusus mencakup Sistem hipertermia seluruh tubuh, yang diidentifikasi sebagai Tipe IRATHERM 1000M.
- Tujuan Penggunaan: Perangkat ini ditujukan untuk hipertermia seluruh tubuh ringan dan sedang menggunakan radiasi inframerah A.
- Klasifikasi: Perangkat diklasifikasikan sebagai Kelas IIa (berdasarkan Lampiran IX Peraturan 9 dari Petunjuk 93/42/EEC).
- Perangkat di Kelas IIa dianggap memiliki risiko rendah hingga sedang dan memerlukan keterlibatan Notified Body (lembaga pihak ketiga independen) untuk penilaian kesesuaian.
- Keterlibatan Notified Body: Prosedur kesesuaian ini melibatkan Notified Body SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494).
- Masa Berlaku: Deklarasi ini berlaku untuk semua model yang terdaftar yang diproduksi pada atau setelah 2025-08-29 dan berlaku sehubungan dengan Sertifikat EC khusus 25-P-Schu-0036 (109963N5) hingga 2026-09-30.
- Ketertelusuran dan Standar: Dokumen ini mengonfirmasi penggunaan berbagai standar yang berlaku (seperti EN ISO 13485:2021) dan menyertakan identifikasi unik (SRN: DE-MF-000011313 dan EUDAMED-DI: B-DEMF000011313000005218H) untuk melacak produsen dan perangkat dalam basis data Uni Eropa.
Pada intinya, Deklarasi Kesesuaian UE adalah janji formal produsen bahwa IRATHERM 1000M aman dan berfungsi sebagaimana mestinya, dengan mematuhi semua persyaratan kesehatan dan keselamatan Eropa untuk perangkat medis.
Surat ini adalah dokumen kunci untuk memastikan keberadaan perangkat di pasar secara berkelanjutan selama masa transisi ke Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745) yang baru.
- Status Transisi MDR: Lembaga Penilai (NB 0494, SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH) mengonfirmasi bahwa produsen telah mengajukan permohonan formal dan menandatangani perjanjian tertulis di bawah MDR.
- Perpanjangan Masa Berlaku: Surat konfirmasi ini sangat penting karena memungkinkan IRATHERM®1000M, sebagai perangkat bersertifikat MDD, untuk mendapatkan manfaat dari perpanjangan periode transisi yang ditetapkan oleh Regulasi (EU) 2023/607.
- Batas Waktu Kepatuhan MDR: Batas waktu bagi perangkat Kelas IIa ini untuk sepenuhnya patuh dan tersertifikasi di bawah MDR yang baru adalah 31 Desember 2028.
- Pengawasan: NB mengonfirmasi tanggung jawabnya untuk pengawasan yang tepat terhadap perangkat sesuai dengan Petunjuk yang berlaku selama periode transisi ini.
- Masa Berlaku: Surat ini sendiri berlaku hingga 30 September 2026.
In summary, the documents confirm that the IRATHERM 1000 is a legally compliant Class IIa medical device in the EU and that the manufacturer is actively progressing its certification toward the new, stricter MDR requirements, securing its market access until the end of 2028
