Sertifikāti
Iratherm 1000 Oficiālās Sertifikāti: Visu Ķermeņa Hipertermijas (WBH wIRA) Kvalitātes un Autoritates (E-E-A-T) Pierādījums
Von Ardenne Iratherm 1000 Visu Ķermeņa Hipertermijas (WBH wIRA) Ierīce ir mūsu Pieredzes (Experience, E) un Ekspertīzes (Expertise, E) rezultāts. Pēc stingras un neatkarīgas testēšanas šī iekārta ir ieguvusi visaptverošas sertifikācijas, kas ne tikai atbilst, bet arī pārsniedz starptautiskos standartus. Šie dokumenti garantē Iratherm 1000 Drošumu, Kvalitāti un Efektivitāti, kas ir izšķiroši mūsu Autoritātei (Authority, A) un Uzticamībai (Trustworthiness, T) onkoloģijas jomā.
Detalizēts Pārskats: Sertifikāti kā Klīniskās Autoritates Pierādījums
Starptautiskā Kvalitātes Sertifikācija UNI CEI EN ISO 13485: Mūsu Kvalitātes Vadības Sistēmas (QMS) Pamats
Iratherm 1000 WBH wIRA hipertermijas ierīce ar lepnumu ir saņēmusi UNI EN ISO 13485 kvalitātes sistēmas sertifikāciju.
Sertifikāts apliecina, ka Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH ir ieviesis un uztur Kvalitātes Vadības Sistēmu (QMS), kas atbilst standarta DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016) prasībām.
ISO 13485 ir starptautiski atzīts standarts, kas nosaka prasības kvalitātes vadības sistēmai. Tas nodrošina, ka organizācija spēj pastāvīgi nodrošināt medicīnas ierīces un ar tām saistītos pakalpojumus, kas atbilst klientu prasībām un piemērojamām normatīvajām prasībām.
Von Ardenne institūtam šī sertifikācija uzsver mūsu apņemšanos nodrošināt rūpīgu kvalitātes kontroli visā Iratherm 1000 WBH wIRA iekārtas dzīves ciklā, sākot no projektēšanas un izstrādes līdz ražošanai, uzstādīšanai un apkalpošanai. Tā ir fundamentāla garantija mūsu uzticībai pacientu drošībai un produktu izcilībai.
Galvenie Būtiskie Punkti
- Sertificētais Uzņēmums: Sertifikāts tika izsniegts uzņēmumam Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, kas atrodas Drēzdenē, Vācijā.
- Sasniegtais Standarts: Uzņēmums ir sertificēts saskaņā ar ISO 13485 atbilstību, ko veikusi SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH.
- Sertifikācijas Joma: QMS aptver visu ķermeņa hipertermijas sistēmu ražošanu, izgatavošanu, uzturēšanu un izplatīšanu, kā arī skābekļa koncentratoru un piederumu uzturēšanu un tirdzniecību.
- Derīgums: Sertifikāts ir derīgs no 29.08.2025. līdz 28.08.2028.
Īsumā, šis sertifikāts ir ārkārtīgi svarīgs, jo tas demonstrē uzņēmuma apņemšanos nodrošināt kvalitāti un drošību medicīnas ierīču jomā, īpaši attiecībā uz to visu ķermeņa hipertermijas sistēmām. Šī atbilstība ir būtiska regulatīviem mērķiem un uzticības veidošanai.
ES Atbilstības Deklarācija (DoC) un CE Marķējums: Juridiskā Atbilstība un Riska Klasifikācija
ES Atbilstības Deklarācija (DoC) ir izšķirošs juridisks dokuments, ar kuru ražotājs, Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, uzņemas vienīgo atbildību, lai nodrošinātu, ka produkts atbilst visām piemērojamajām Eiropas Savienības (ES) regulām.
Galvenie Būtiskie Punkti
- Juridiskā Atbilstība un CE Marķējums: Atbilstības deklarācija ir juridisks priekšnoteikums CE Marķējuma uzlikšanai produktam. Ražotājs apstiprina, ka iekārta atbilst:
- Direktīvai 93/42/EEK (Medicīnas Ierīču Direktīva).
- Direktīvai 2011/65/ES (RoHS Direktīva), kas attiecas uz bīstamu vielu ierobežošanu.
- Sertificētais Produkts un Mērķis: Deklarācija īpaši attiecas uz Visu Ķermeņa Hipertermijas Sistēmu, kas identificēta kā Tips IRATHERM 1000M, un ir paredzēta vieglai un mērenai visu ķermeņa hipertermijai, izmantojot infrasarkano A starojumu.
- Klasifikācija un Risks: Ierīce ir klasificēta kā IIa klase (saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK IX pielikuma 9. noteikumu), kas norāda uz zemu līdz vidēju risku un prasa paziņotās iestādes iesaisti.
- Paziņotās Iestādes Iesaiste: Atbilstības novērtēšanas procedūrā tika iesaistīta paziņotā iestāde SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494).
- Derīgums: Deklarācija attiecas uz visiem uzskaitītajiem modeļiem, kas ražoti 29.08.2025. vai vēlāk, un ir spēkā kopā ar īpašo EC sertifikātu 25-P-Schu-0036 (109963N5) līdz 30.09.2026.
- Izsekojamība: Tajā ir iekļauti unikāli identifikatori (SRN: DE-MF-000011313 un EUDAMED-DI: B-DEMF000011313000005218H), lai izsekotu ražotāju un ierīci ES datubāzēs.
ES Atbilstības Deklarācija būtībā ir ražotāja oficiāls solījums, ka IRATHERM 1000M ir droša un darbojas, kā paredzēts, ievērojot visas Eiropas veselības un drošības prasības medicīnas ierīcēm.
Šis dokuments ir būtisks, lai nodrošinātu ierīces nepārtrauktu klātbūtni tirgū pārejas periodā uz jauno Medicīnas Ierīču Regulu (MDR, EU 2017/745).
- MDR Pārejas Statuss: Paziņotā iestāde (NB 0494, SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH) apstiprina, ka ražotājs ir iesniedzis oficiālu pieteikumu un parakstījis rakstisku līgumu saskaņā ar MDR.
- Pagarināts Derīgums: Šī apstiprinājuma vēstule ir galvenā, jo tā ļauj MDD sertificētajai ierīcei IRATHERM®1000M izmantot Regulas (ES) 2023/607 noteiktos pagarinātos pārejas periodus.
- MDR Atbilstības Termiņš: Termiņš, līdz kuram šai IIa klases ierīcei ir pilnībā jāatbilst un jāsaņem sertifikācija saskaņā ar jauno MDR, ir 2028. gada 31. decembris.
- Uzraudzība un Derīgums: Paziņotā iestāde apstiprina, ka tā je atbildīga par pienācīgu ierīces uzraudzību šajā pārejas periodā. Pati vēstule ir derīga līdz 2026. gada 30. septembrim.
Īsumā, dokumenti apstiprina, ka IRATHERM 1000 ir juridiski atbilstoša IIa klases medicīnas ierīce ES un ka ražotājs aktīvi virzās uz sertifikāciju saskaņā ar jaunajām, stingrākajām MDR prasībām, nodrošinot tā piekļuvi tirgum līdz 2028. gada beigām.
