Certificações
Certificações Oficiais Iratherm 1000: Prova de Qualidade e Autoridade para Hipertermia de Corpo Inteiro (WBH wIRA)
O Dispositivo de Hipertermia de Corpo Inteiro (WBH wIRA) von Ardenne Iratherm 1000 é o resultado de nossa Experiência (Experience, E) e Especialização (Expertise, E). Após passar por testes rigorosos e independentes, este equipamento obteve certificações abrangentes que não apenas atendem, mas superam os padrões internacionais. Estes documentos garantem a Segurança, Qualidade e Eficácia do Iratherm 1000, cruciais para nossa Autoridade (Authority, A) e Confiabilidade (Trustworthiness, T) no campo da oncologia
Visão Geral Detalhada: As Certificações como Evidência de Autoridade Clínica
Certificação de Qualidade Internacional UNI CEI EN ISO 13485: A Base do Nosso Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ)
O dispositivo de hipertermia Iratherm 1000 WBH wIRA ostenta com orgulho a certificação de sistema de qualidade UNI EN ISO 13485.
O certificado confirma que o Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH implementou e mantém um Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) que atende aos requisitos da norma DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016).
A ISO 13485 é uma norma reconhecida internacionalmente que especifica os requisitos para um sistema de gestão de qualidade. Ela garante que uma organização é capaz de fornecer consistentemente dispositivos médicos e serviços relacionados que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulatórios aplicáveis.
Para o Instituto Von Ardenne, esta certificação ressalta nosso compromisso com um controle de qualidade meticuloso ao longo de todo o ciclo de vida da unidade Iratherm 1000 WBH wIRA, desde o design e desenvolvimento até a produção, instalação e serviço. É uma garantia fundamental de nossa dedicação à segurança do paciente e à excelência do produto.
Pontos Relevantes Chave :
- Empresa Certificada: O certificado foi emitido para o Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, com sede em Dresden, Alemanha.
- Padrão Alcançado: A empresa é certificada pela SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH por sua conformidade com a ISO 13485.
- Escopo da Certificação: O SGQ abrange a fabricação, produção, manutenção e distribuição de sistemas de hipertermia de corpo inteiro, bem como a manutenção e comercialização de concentradores de oxigênio e acessórios.
- Validade: O certificado é válido de 29.08.2025 a 28.08.2028.
Em resumo, este certificado é extremamente relevante, pois demonstra o compromisso da empresa com a qualidade e segurança no campo de dispositivos médicos, especialmente para seus sistemas de hipertermia de corpo inteiro. Esta conformidade é vital para fins regulatórios e para construir a confiança.
Declaração de Conformidade UE (DoC) e Marcação CE: Conformidade Legal e Classificação de Risco
A Declaração de Conformidade UE (DoC) é o documento legal crucial pelo qual o fabricante, Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, assume a responsabilidade única de garantir que o produto esteja em conformidade com todas as regulamentações aplicáveis da União Europeia (UE).
Pontos Relevantes Chave :
- Conformidade Legal e Marcação CE: A Declaração de Conformidade é o pré-requisito legal para a colocação da Marca CE no produto. O fabricante confirma que o equipamento está em conformidade com:
- Diretiva 93/42/EEC (Diretiva de Dispositivos Médicos).
- Diretiva 2011/65/EU (Diretiva RoHS), sobre a restrição de substâncias perigosas.
- Produto e Finalidade Certificados: A declaração cobre especificamente o Sistema de Hipertermia de Corpo Inteiro, identificado como Tipo IRATHERM 1000M, e destina-se à hipertermia de corpo inteiro leve e moderada usando radiação infravermelha A.
- Classificação e Risco: O dispositivo é classificado como Classe IIa (de acordo com o Anexo IX Regra 9 da Diretiva 93/42/EEC), o que indica risco baixo a moderado e requer o envolvimento de um Organismo Notificado.
- Envolvimento do Organismo Notificado: O procedimento de avaliação de conformidade envolveu o Organismo Notificado SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494).
- Validade: Esta declaração aplica-se a todos os modelos listados fabricados em ou após 29.08.2025 e é válida juntamente com o Certificado CE específico 25-P-Schu-0036 (109963N5) até 30.09.2026.
- Rastreabilidade: Inclui identificadores exclusivos (SRN: DE-MF-000011313 e EUDAMED-DI: B-DEMF000011313000005218H) para rastrear o fabricante e o dispositivo nas bases de dados da UE.
A Declaração de Conformidade UE é, essencialmente, a promessa formal do fabricante de que o IRATHERM 1000M é seguro e funciona conforme o pretendido, aderindo a todos os requisitos europeus de saúde e segurança para dispositivos médicos.
Este documento é crítico para garantir a presença contínua do dispositivo no mercado durante a transição para o novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR, EU 2017/745).
- Status de Transição do MDR: O Organismo Notificado (NB 0494, SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH) confirma que o fabricante apresentou um pedido formal e assinou um acordo por escrito em conformidade com o MDR.
- Validade Estendida: Esta Carta de Confirmação é a chave, pois permite que o dispositivo certificado MDD, o IRATHERM®1000M, se beneficie dos períodos de transição estendidos conforme estabelecido pelo Regulamento (UE) 2023/607.
- Prazo de Conformidade com o MDR: O prazo para que este dispositivo de Classe IIa esteja totalmente em conformidade e certificado sob o novo MDR é 31 de dezembro de 2028.
- Vigilância e Validade: O Organismo Notificado confirma que é responsável pela devida vigilância do dispositivo durante este período de transição. A carta em si é válida até 30 de setembro de 2026.
Em resumo, os documentos confirmam que o IRATHERM 1000 é um dispositivo médico de Classe IIa legalmente conforme na UE e que o fabricante está ativamente progredindo em direção à certificação sob os novos e mais rigorosos requisitos do MDR, garantindo seu acesso ao mercado até o final de 2028.
