Certifikati
Uradni Certifikati Iratherm 1000: Dokaz Kakovosti in Avtoritete (E-E-A-T) za Hipertermijo Celega Telesa (WBH wIRA)
Naprava za Hipertermijo Celega Telesa (WBH wIRA) von Ardenne Iratherm 1000 je rezultat naših Izkušenj (Experience, E) in Strokovnosti (Expertise, E). Po prestanem strogem in neodvisnem testiranju je ta oprema pridobila celovite certifikate, ki ne le izpolnjujejo, ampak presegajo mednarodne standarde. Ti dokumenti zagotavljajo Varnost, Kakovost in Učinkovitost Iratherm 1000, kar je ključno za našo Avtoriteto (Authority, A) in Zanesljivost (Trustworthiness, T) na področju onkologije.
Podroben Pregled: Certifikati kot Dokaz Klinične Avtoritete
Mednarodni Certifikat Kakovosti UNI CEI EN ISO 13485: Osnova Našega Sistema Vodenja Kakovosti (SVK)
Naprava za hipertermijo Iratherm 1000 WBH wIRA se ponosno ponaša s certifikatom sistema kakovosti UNI EN ISO 13485.
Certifikat potrjuje, da je Von Ardenne Institut für Angewandte Medicinske Raziskave GmbH vzpostavil in vzdržuje Sistem Vodenja Kakovosti (SVK), ki izpolnjuje zahteve standarda DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016).
ISO 13485 je mednarodno priznan standard, ki določa zahteve za sistem vodenja kakovosti. Zagotavlja, da je organizacija sposobna dosledno zagotavljati medicinske pripomočke in z njimi povezane storitve, ki ustrezajo zahtevam strank in veljavnim regulativnim zahtevam.
Za Inštitut Von Ardenne ta certifikat poudarja našo zavezanost natančnemu nadzoru kakovosti skozi celoten življenjski cikel enote Iratherm 1000 WBH wIRA, od zasnove in razvoja do proizvodnje, namestitve in servisa. To je temeljna garancija naše predanosti varnosti bolnikov in izjemnosti izdelka.
Ključne Relevantne Točke :
- Certificirano Podjetje: Certifikat je bil izdan Von Ardenne Institut für Angewandte Medicinske Raziskave GmbH s sedežem v Dresdnu, Nemčija.
- Dosežen Standard: Podjetje je certificirano s strani SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH za skladnost z ISO 13485.
- Področje Certificiranja: SVK zajema izdelavo, proizvodnjo, vzdrževanje in distribucijo sistemov celotelesne hipertermije, kot tudi vzdrževanje in prodajo koncentratorjev kisika in dodatkov.
- Veljavnost: Certifikat velja od 29.08.2025 do 28.08.2028.
Če povzamemo, je ta certifikat izjemno pomemben, saj dokazuje zavezanost podjetja kakovosti in varnosti na področju medicinskih pripomočkov, zlasti za njihove sisteme celotelesne hipertermije. Ta skladnost je ključna za regulativne namene in za vzpostavljanje zaupanja.
Izjava EU o Skladnosti (DoC) in Oznaka CE: Pravna Skladnost in Klasifikacija Tveganja
Izjava EU o Skladnosti (DoC) je ključen pravni dokument, s katerim proizvajalec, Von Ardenne Institut für Angewandte Medicinske Raziskave GmbH, prevzema izključno odgovornost za zagotovitev, da izdelek ustreza vsem veljavnim predpisom Evropske unije (EU).
Ključne Relevantne Točke :
- Pravna Skladnost in Oznaka CE: Izjava o skladnosti je pravna predpostavka za namestitev Oznake CE na izdelek. Proizvajalec potrjuje, da oprema ustreza:
- Direktivi 93/42/EEC (Direktiva o Medicinskih Pripomočkih).
- Direktivi 2011/65/EU (Direktiva RoHS), glede omejitve nevarnih snovi.
- Certificiran Izdelek in Namen: Izjava posebej zajema Sistem Celotelesne Hipertermije, identificiran kot Tip IRATHERM 1000M, in je namenjen blagi in zmerni celotelesni hipertermiji z uporabo infrardečega A sevanja.
- Klasifikacija in Tveganje: Naprava je razvrščena kot Razred IIa (v skladu z Prilogo IX Pravilo 9 Direktive 93/42/EEC), kar kaže na nizko do zmerno tveganje in zahteva vpletenost priglašenega organa.
- Vpletenost Priglašenega Organa: Postopek ocenjevanja skladnosti je vključeval Priglašeni Organ SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494).
- Veljavnost: Ta izjava velja za vse navedene modele, izdelane 29.08.2025 ali pozneje, in je veljavna skupaj s specifičnim Certifikatom EC 25-P-Schu-0036 (109963N5) do 30.09.2026.
- Sledljivost: Vključuje edinstvene identifikatorje (SRN: DE-MF-000011313 in EUDAMED-DI: B-DEMF000011313000005218H) za sledenje proizvajalca in naprave v podatkovnih bazah EU.
Izjava EU o skladnosti je v bistvu formalna obljuba proizvajalca, da je IRATHERM 1000M varen in deluje, kot je predvideno, v skladu z vsemi evropskimi zahtevami za zdravje in varnost za medicinske pripomočke.
Ta dokument je ključnega pomena za zagotovitev neprekinjene prisotnosti naprave na trgu med prehodom na novo Uredbo o Medicinskih Pripomočkih (MDR, EU 2017/745).
- Prehodni Status MDR: Priglašeni Organ (NB 0494, SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH) potrjuje, da je proizvajalec vložil uradno vlogo in podpisal pisni sporazum v skladu z MDR.
- Podaljšana Veljavnost: To Potrditveno Pismo je ključno, saj omogoča napravi, certificirani po MDD, IRATHERM®1000M, da izkoristi podaljšana prehodna obdobja, določena z Uredbo (EU) 2023/607.
- Rok za Skladnost z MDR: Rok za popolno skladnost in certificiranje te naprave Razreda IIa po novem MDR je 31. december 2028.
- Nadzor in Veljavnost: Priglašeni Organ potrjuje, da je odgovoren za ustrezen nadzor nad napravo v tem prehodnem obdobju. Samo pismo velja do 30. septembra 2026.
Če povzamemo, dokumenti potrjujejo, da je IRATHERM 1000 pravno skladna medicinska naprava razreda IIa v EU in da proizvajalec aktivno napreduje k certificiranju v skladu z novimi, strožjimi zahtevami MDR, s čimer je zagotovljen njen dostop na trg do konca leta 2028.
