Sertifiseringer
Iratherm 1000 Offisielle Sertifiseringer: Bevis på Kvalitet og Autoritet (E-E-A-T) for Helkroppshypertermi (WBH wIRA)
Von Ardenne Iratherm 1000 Helkroppshypertermi (WBH wIRA) Enhet er resultatet av vår Erfaring (Experience, E) og Ekspertise (Expertise, E). Etter å ha gjennomgått streng og uavhengig testing, har dette utstyret oppnådd omfattende sertifiseringer som ikke bare oppfyller, men overgår internasjonale standarder. Disse dokumentene garanterer Sikkerheten, Kvaliteten og Effektiviteten til Iratherm 1000, noe som er avgjørende for vår Autoritet (Authority, A) og Pålitelighet (Trustworthiness, T) innen onkologifeltet.
Detaljert Oversikt: Sertifiseringene som Bevis på Klinisk Autoritet
Internasjonal Kvalitetssertifisering UNI CEI EN ISO 13485: Grunnlaget for Vårt Kvalitetsstyringssystem (QMS)
Iratherm 1000 WBH wIRA hypertermi-enheten har stolt UNI EN ISO 13485 kvalitetssystemsertifisering.
Sertifikatet bekrefter at Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH har implementert og opprettholder et Kvalitetsstyringssystem (QMS) som oppfyller kravene i standarden DIN EN ISO 13485:2021-12 (ISO 13485:2016).
ISO 13485 er en internasjonalt anerkjent standard som spesifiserer kravene til et kvalitetsstyringssystem. Den sikrer at en organisasjon er i stand til konsekvent å levere medisinsk utstyr og relaterte tjenester som oppfyller kundekrav og gjeldende regulatoriske krav.
For Von Ardenne-instituttet understreker denne sertifiseringen vår forpliktelse til grundig kvalitetskontroll gjennom hele livssyklusen til Iratherm 1000 WBH wIRA-enheten, fra design og utvikling til produksjon, installasjon og service. Det er en fundamental garanti for vår dedikasjon til pasientsikkerhet og produktets fortreffelighet.
Viktige Relevante Punkter
- Sertifisert Selskap: Sertifikatet ble utstedt til Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, basert i Dresden, Tyskland.
- Oppnådd Standard: Selskapet er sertifisert av SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH for samsvar med ISO 13485.
- Sertifiseringsomfang: QMS dekker fabrikasjon, produksjon, vedlikehold og distribusjon av helkroppshypertermisystemer, samt vedlikehold og handel med oksygenkonsentratorer og tilbehør.
- Gyldighet: Sertifikatet er gyldig fra 29.08.2025 til 28.08.2028.
Oppsummert er dette sertifikatet ekstremt relevant, da det viser selskapets engasjement for kvalitet og sikkerhet innen medisinsk utstyr, spesielt for deres helkroppshypertermisystemer. Denne samsvarserklæringen er avgjørende for regulatoriske formål og for å bygge tillit.
EU Samsvarserklæring (DoC) og CE-merking: Juridisk Samsvar og Risikoklassifisering
EU Samsvarserklæringen (DoC) er det avgjørende juridiske dokumentet der produsenten, Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, tar eneansvar for å sikre at produktet overholder alle gjeldende forskrifter i Den europeiske union (EU).
Viktige Relevante Punkter
- Juridisk Samsvar og CE-merking: Samsvarserklæringen er det juridiske forhåndskravet for å plassere CE-merket på produktet. Produsenten bekrefter at utstyret overholder:
- Direktiv 93/42/EEC (Direktivet om Medisinsk Utstyr).
- Direktiv 2011/65/EU (RoHS-direktivet), angående begrensning av farlige stoffer.
- Sertifisert Produkt og Formål: Erklæringen dekker spesifikt Helkroppshypertermisystemet, identifisert som Type IRATHERM 1000M, og er ment for mild og moderat helkroppshypertermi ved bruk av infrarød A-stråling.
- Klassifisering og Risiko: Enheten er klassifisert som Klasse IIa (i henhold til Vedlegg IX Regel 9 i Direktiv 93/42/EEC), noe som indikerer lav til middels risiko og krever involvering av et varslet organ.
- Involvering av Varslet Organ: Samsvarsvurderingsprosedyren involverte det varslede organet SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH (CE 0494).
- Gyldighet: Erklæringen gjelder for alle listede modeller produsert på eller etter 29.08.2025 og er gyldig sammen med det spesifikke EC-sertifikatet 25-P-Schu-0036 (109963N5) frem til 30.09.2026.
- Sporbarhet: Den inkluderer unike identifikatorer (SRN: DE-MF-000011313 og EUDAMED-DI: B-DEMF000011313000005218H) for å spore produsenten og enheten i EU-databasene.
Dette dokumentet er kritisk for å sikre enhetens kontinuerlige markedstilstedeværelse under overgangen til den nye Medisinsk Utstyrsforordningen (MDR, EU 2017/745).
- MDR Overgangsstatus: Det varslede organet (NB 0494, SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH) bekrefter at produsenten har sendt inn en formell søknad og signert en skriftlig avtale i samsvar med MDR.
- Utvidet Gyldighet: Dette bekreftelsesbrevet er nøkkelen, da det tillater den MDD-sertifiserte enheten IRATHERM®1000M å dra nytte av de utvidede overgangsperiodene fastsatt i Forordning (EU) 2023/607.
- Frist for MDR-samsvar: Fristen for at dette Klasse IIa utstyret skal være fullstendig i samsvar med og sertifisert under den nye MDR er 31. desember 2028.
- Overvåking og Gyldighet: Det varslede organet bekrefter at det er ansvarlig for riktig overvåking av enheten i denne overgangsperiode. Selve brevet er gyldig frem til 30. september 2026.
Oppsummert bekrefter dokumentene at IRATHERM 1000 er et lovlig samsvarende Klasse IIa medisinsk utstyr i EU, og at produsenten aktivt går videre mot sertifisering i henhold til de nye, strengere MDR-kravene, og sikrer markedsadgang frem til slutten av 2028.
